Biocid - Godkjenning av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid i PT 3 og 4

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/1063 av 28. juni 2021 om godkjenning av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1063 of 28 June 2021 approving alkyl (C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride an active substance for use in biocidal products of product-type 3 and 4

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.07.2021

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Rettsakten ble vedtatt 28. juni 2021 og ble publisert i OJ 29. juni 2021.

Sammendrag av innholdet

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2021/347. godkjenner aktivt klor frigjort fra hypoklorsyre som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 3 og 4. Produkttype 3 omfatter biocidprodukter til veterinærhygiene, og produkttype 4 omfatter desinfeksjon av overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.

For produkttype 3 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges.

For produkttype 4 gjelder følgende for godkjenning av biocidprodukter: (a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til hvilket som helst bruk dekket av en søknad om godkjenning, men ikke adressere risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå. (b) Produktvurderingen skal fokusere spesielt på beskyttelse av (1) profesjonelle brukere og (2) sedimenter og jord etter desinfeksjon av kjøretøy bruk til dyretransport og desinfeksjon av klekkerier ved tåkelegging. (c) For produkter som kan gi rester i mat eller fôr, er det nødvendig å sette en ny eller endre det eksisterende maksimal restnivå (MRL) i henhold til forordning (EC) Nr. 470/2009 eller forordning (EC) Nr. 396/2005, og passende risikoreduserende tiltak skal gjøres for å sikre at de akseptable MRL-ene ikke overstiges. (d) alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid skal ikke inkorporeres i materialer eller artikler som har som hensikt å være i kontakt med mat i henhold til forordning (EC) Nr. 1935/2004, med mindre Kommisjonen har etablert spesifikke grenser for migreringen av alkyl (C12-16) dimetylbenzylammoniumklorid i mat eller det er etablert i henhold til forordningen at slike grenser ikke er nødvendig.

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske/administrative konsekvenser:

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority"-møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2021/1063
Basis rettsaktnr.: 528/2012
Celexnr.: 32021R1063

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 28.06.2021
Frist returnering standardskjema: 09.08.2021
Dato returnert standardskjema: 09.08.2021
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 13.07.2021
Høringsfrist: 24.08.2021
Frist for gjennomføring:

Lenker