Kosmetikk - Regulering av Methyl-N-methylanthranilate (MNM)

Kommisjonsforordning (EU) 2021/xxxx av dato 2021 om endring i vedlegg III til Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) 2021/xxxx of date 2021 amending Annex III to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 26.07.2021

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.08.2021

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU. Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg III (stoffer tillatt med visse bruksbegrensninger) til kosmetikkforordningen (EU) nr. 1223/2009.

Methyl-N-methylanthranilate (MNM) (CAS nr. 85-91-6) er et duftstoff som tilsettes forskjellige kosmetiske produkter, inkl. parfyme, sjampo, såper og andre kroppspleieprodukter, i tillegg til at det brukes i rengjøringsmidler. MNM er per i dag ikke underlagt forbud eller begrensninger i henhold til kosmetikkforordningen.

EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) har vurdert MNM ved flere anledninger. På basis av en fullstendig litteraturgjennomgang for stoffets toksiske egenskaper i 2011, konkluderte SCCS at det ikke var grunn til bekymring når stoffet ble brukt i konsentrasjoner opp til 0,2 % i «rinse-off» produkter. Derimot ble det bemerket at MNM har fototoksiske egenskaper (SCCS/1455/11). Mens MNM kan brukes trygt opp til en konsentrasjon på 0,1 % i mange kosmetiske produkter som er ment å bli værende på huden («leave-on»), inkludert deodoranter og antiperspiranter, anser SCCS at det ikke kan utelukkes at det er risiko ved bruk av MNM i solkrem eller andre produkter (f.eks. parfyme) som brukes på områder av kroppen som kan eksponeres for sollys (særlig ansikt og hals). Videre konkluderte SCCS at siden MNM er utsatt for nitrosering, skal MNM ikke brukes i kombinasjon med nitroserende midler og innholdet av nitrosamin skal ikke overskride 50 µg/kg.

I 2012 vurderte SCCS nitrosaminer og sekundære aminer (SCCS/1458/11), og konkluderte at et renhetskriterium på 50 µg nitrosamin/kg skulle gjelde for råvarer og alle nitrosaminer som har muligheten for å bli dannet, og ikke for selve sluttproduktet. Videre konkluderte SCCS opinion at sekundære aminer ikke må komme i kontakt med tilfeldig tilgjengelige nitroserende midler slik som råvareemballasje behandlet med nitritt. Denne opinion gjelder også MNM, som er et sekundært amin.

I 2020 har SCCS på forespørsel gitt råd til Kommisjonen om at MNM ikke skal brukes i solbeskyttelsesprodukter eller produkter som er beregnet brukt under forhold der kroppen eksponeres for naturlig eller kunstig UV-stråling. MNM kan imidlertid brukes trygt opp til en maksimal konsentrasjon på 0,1 % i «leave-on» og 0,2 % i «rinse-off» produkter (SCCS/1616/20).

På bakgrunn av SCCS opinion og vitenskapelige råd, er det en mulig helserisiko ved bruk av MNM sammen med nitroserende midler. Slik bruk bør følgelig forbys, og det innføres som betingelse at maksimalt innhold av nitrosamin ikke overskrider 50 µg/kg og et krav om at kosmetiske produkter som inneholder MNM skal oppbevares i nitrittfrie beholdere.

Kosmetikkforordningen oppdateres tilsvarende.

Nærmere om endringen:

På grunnlag av SCCS sine vurderinger og vitenskapelige råd foreslås det å føre opp MNM i vedlegg III til kosmetikkforordningen ved å innføre bestemmelser om:

  • maksimal konsentrasjon av MNM på 0,1 % i «leave-on» og 0,2 % i «rinse-off» produkter.
  • forbud mot å bruke MNM sammen med nitroserende substanser - maksimal konsentrasjon av nitrosamin begrenses til 50 µg/kg (både i «leave-on» og «rinse-off» produkter).
  • forbud mot bruk av MNM i solkrem og solbeskyttende produkter og produkter som markedsføres for bruk i naturlig og kunstig UV-lys (som er «leave-on» produkter).
  • beholdere skal være fri for nitritt.

Tiltakene er i samsvar med meningen til den faste komiteen for kosmetikk.

Forordningen skal tre i kraft på den tyvende dagen etter publisering i Official Journal.

Overgangstider: Seks måneder etter at rettsakten trer i kraft for å sette produkter på markedet; ni måneder for å fjerne produkter som ikke er i samsvar med restriksjoner i regelverket, slik at industrien kan tilpasse seg de nye kravene for bruk av MNM i kosmetiske produkter og for å fase ut produkter som ikke er i samsvar med disse kravene.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av vedlegg III til kosmetikkforordningen og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

Europakommisjonens forslag til ny regulering av MNM bygger på SCCS sine risikovurderinger og vitenskapelige råd, og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Tilsyn med innholdet i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet.

Regelverksendringen anses som positiv for forbrukerne ved at kosmetiske produkter gjøres tryggere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der relevante departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Mattilsynet anser utkastet til rettsakt som EØS relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.: 1223/2009

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker