Forordning om EU portalen og databasen om kliniske utprøvninger av legemidler oppfyllelse av forordningen om kliniske utprøvninger art. 82 nr. 2
Kommisjonsbeslutning (EU) 2021/1240 av 13. juli 2021 om EU-portalens og EU-databasen for kliniske utprøvninger av legemidler for menneskers overholdelse av kravene i artikkel 82, nr. 2, i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 21.11.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 21.11.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) har i samarbeid med medlemslandene og Kommisjonen opprettet en EU-portal som skal være en felles portal for innsendelse av all dokumentasjon knyttet til klinisk utprøvning av legemidler til mennesker, jf. artikkel 80 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014. Det nye regelverket fastsatt gjennom forordning EU) nr. 536/2014 kan ikke tre kraft før databasen oppfyller alle krav til funksjonalitet.
Styret i EMA medelte Kommisjonen 21. april 2021 at basert på revisionsrapporten av 8. april 2021 og i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 536/2014 artikkel 82 nr. 2 om at EU-portalen og EU-databasen har oppnådd full funksjonalitet i tråd med kravene til disse.
Bsert på opplysningen gitt av EMAs styret er EU-portalen og EU-datafasens funksjonalitet verifisert. Forordning (EU) 2021/1240 er kun denne verifiseringen, som da innebærer at forordning (EU) nr. 536/2014 kan få anvendelse.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil gjennomføres ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
De økonomiske og adminsitartive konsekvensene følger av (EU) nr. 536/2014, ikke forordning (EU) 2021/1240, og er redegjort for i Prop. 53 S (2015–2016) Samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2021/1240 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021D1240 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.09.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 27.09.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | 21.10.2021 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |