RoHS2, vedlegg IV, unntak 47, DEHP,BBP,DBP,DIBP
Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2021/1978 av 11. august 2021 om tilpasning til den tekniske utvikling, vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU, når det gjelder unntak for bruk av bis(2-etylheksyl) ftalat (DEHP), butylbenzylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) og diisobutyl ftalat (DIBP) i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr
COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) 2021/1978 of 11. August amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices
EØS-notat | 13.05.2022 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 22.10.2021
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen og endring er gjennomført i norsk regelverk.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (RoHS ) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter).
Kommisjonen har mottatt søknad om unntak fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av fire ftalater (DEHP, BBP, DBP, DIBP) til bruk i i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr. Dette inkluderer medisinsk utstyr til in vitro diagnostisering, som inneholder > 0.1% DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer.
Ftalatene brukes som tilsetningsstoff i polymerer, lim, fugemasse, maling og lakk for å forbedre egenskapene til det medisinske utstyret. Markedet for gjenbruk av reservedeler for medisinsk utstyr er globalt og det er vanskelig å avgjøre innholdet av ftalater i utstyret på en ikke-destruktiv måte. En analyse av bruken av ftalater i hht søknaden stadfester at det vil medføre en mindre negativ miljøpåvirkning å gi unntak og dermed bruke reservedeler, enn å lage nytt medisinsk utstyr.
Søknaden om unntak oppfyller minst ett av kriteriene in artikkel 5(1)(a) i RoHS-direktivet: den samlede negative miljø-, helse-, og forbrukerbeskyttelsesmessige påvirkning som følge av substitusjonen er større enn de samlede miljø-, helse- og forbrukerbeskyttelsesmessige fordeler herved. Unntaket er derfor berettiget og det foreslås å gi unntak i syv år.
Gjennomføring av direktivet vil medføre et nytt unntak nr. 47 i vedlegg IV.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon, opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknaderRettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen. EU-kommisjonen har hatt forslaget på internasjonal høring (18. mars til 17. mai, 2019). Norske aktører har fått anledning til å kommentere i den forbindelsen. Forslaget er nå til klarering i Parlamentet og Råd.
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2021/1978 |
| Basis rettsaktnr.: | 2011/65/EU |
| Celexnr.: | 32021L1978 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 09.09.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 21.10.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | 21.10.2021 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 29.04.2022 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 121/2022 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 20.12.2021 |
| Høringsfrist: | 04.02.2022 |
| Frist for gjennomføring: | 30.04.2022 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 04.05.2022 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 13.05.2022 |