RoHS2/vedleggIV/DEHP,BBP,DBP,DIBP/47

Kommisjonens delegerte direktiv (EU) 2021/1978 av 11. august 2021 om tilpasning til den tekniske utvikling, vedlegg IV til Europaparlaments og rådsdirektiv 2011/65/EU, når det gjelder unntak for bruk av bis(2-etylheksyl) ftalat (DEHP), butylbenzylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) og diisobutyl ftalat (DIBP) i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr

COMMISSION DELEGATED DIRECTIVE (EU) 2021/1978 of 11. August amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for the use of bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP), butyl benzyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DBP) and diisobutyl phthalate (DIBP) in spare parts recovered from and used for the repair or refurbishment of medical devices

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.10.2021

Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og publisert i Official Journal.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2011/65/EU (RoHS ) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). 

Kommisjonen har mottatt søknad om unntak fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av fire ftalater (DEHP, BBP, DBP, DIBP) til bruk i i reservedeler gjenvunnet fra og brukt i reparasjon av medisinsk utstyr. Dette inkluderer medisinsk utstyr til in vitro diagnostisering, som inneholder > 0.1% DEHP, BBP, DBP og DIBP i homogene materialer. 

Ftalatene brukes som tilsetningsstoff i polymerer, lim, fugemasse, maling og lakk for å forbedre egenskapene til det medisinske utstyret. Markedet for gjenbruk av reservedeler for medisinsk utstyr er globalt og det er vanskelig å avgjøre innholdet av ftalater i utstyret på en ikke-destruktiv måte. En analyse av bruken av ftalater i hht søknaden stadfester at det vil medføre en mindre negativ miljøpåvirkning å gi unntak og dermed bruke reservedeler, enn å lage nytt medisinsk utstyr. 

Søknaden om unntak oppfyller minst ett av kriteriene in artikkel 5(1)(a) i RoHS-direktivet: den samlede negative miljø-, helse-, og forbrukerbeskyttelsesmessige påvirkning som følge av substitusjonen er større enn de samlede miljø-, helse- og forbrukerbeskyttelsesmessige fordeler herved. Unntaket er derfor berettiget og det foreslås å gi unntak i syv år.

Gjennomføring av direktivet vil medføre et nytt unntak nr. 47 i vedlegg IV.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon, opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.

Sakkyndige instansers merknaderRettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen. EU-kommisjonen har hatt forslaget på internasjonal høring (18. mars til 17. mai, 2019). Norske aktører har fått anledning til å kommentere i den forbindelsen. Forslaget er nå til klarering i Parlamentet og Råd. 

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2021/1978
Basis rettsaktnr.: 2011/65/EU
Celexnr.: 32021L1978

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.09.2021
Frist returnering standardskjema: 21.10.2021
Dato returnert standardskjema: 21.10.2021
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker