In vitro diagnostisk medisinsk utstyr - EU-referanselaboratorier
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/944 av 17. juni 2022 om fastsettelse av bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til oppgavene til og kriterier for EU-referanselaboratorier på området medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
EØS-notat | 09.03.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 07.07.2022
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2017/746 (IVDR) inneholder bestemmelser om EU-referanselaboratorier. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse.
Alle EU/EØS-land kan sende inn søknader på vegne av kandidatlaboratorier for følgende kategorier av klasse D IVD-utstyr:
- Hepatitt og retrovirus
- Herpesvirus
- Visse bakterielle agens
- Arbovirus
- Visse luftveisvirus, som forårsaker livstruende sykdommer
- Hemoragisk feber og andre biosikkerhetsnivå 4-virus
- Visse parasitter
- Blodtyping
Norske laboratorier kan også søke om utpekelse som referanselaboriatorier.
Kriteriene som referanselaboratoriene skal oppfylle fremgår av artikkel 100 punkt 4 i IVDR, og Kommisjonen skal fastsette detaljerte regler for å sikre at kriteriene oppfylles.
Formålet med gjennomføringsforordningen er å fastsette disse detaljerte reglene. Gjennomføringsforordningen inneholder blant annet besemmelser om personale, utstyr og referansematerialer, internasjonale standarder, administrativ organisasjon og struktur, taushetsplikt og akkreditering. I tillegg angir gjennomføringsforordningen bestemmelser om referanselaboratorienes oppgaver.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Fra 29. august 2022 var det mulig for norske aktører å søke om å bli utpekt som EU-referanselaboratorium, men ingen har så langt søkt. En søknad om å utpekes som EU-referanselaboratorium fra en norsk aktør vil medføre oppgaver for Legemiddelverket som foreta en verifisering av søknaden før den videresendes til EU-kommisjonen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Statens legemiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet.
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/944 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32022R0944 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.06.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 14.10.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | 14.10.2022 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 20.12.2022 |
| Høringsfrist: | 27.01.2023 |
| Frist for gjennomføring: | 04.03.2023 |