Forordning om endringsbestemmelser om unntak fra visse forpliktelser om legemidler til utprøving for Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/641 av 12. april 2022 om endring av forordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til et unntak fra visse forpliktelser om legemidler til utprøving tilgjengeliggjort i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland, samt i Kypros, Irland og Malta
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
EØS-notat | 09.06.2022 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 08.06.2022
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er sendt til EFTA-statene for vurdering.
Sammendrag av innhold
Forordningen endrer forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og oppheving av direktiv 2001/20/EF. Forordning (EU) nr. 536/2014 fastsetter reglene for legemidler til utprøving, beregnet på bruk i klinisk utprøving i EU. Forordningen fikk anvendelse 31. januar 2022.
Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen inkluderer kapittel IX i forodning (EU) nr. 536/2014 angående tilvirkning og import av legemidler til utprøving og hjelpelegemidler.
I henhold til artikkel 61 nr. 1 i forordning (EU) nr. 536/2014, sammenholdt med protokollen, skal import av legemidler til utprøving fra tredjeland til EU eller Nord-Irland inneha en tilvirker- og importtillatelse. Kypros, Irland, Malta og Nord-Irland har historisk sett vært avhengig av levering av legemidler, heunder legemidler til utprøving, fra eller gjennom andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland, og forsyningskjedene for disse markedene er ennå ikke fullt ut tilpasset for å overholde EU-retten. For å sikre at deltakere i kliniske forsøk i Nord-Irland, Kypros Irland og Malta fortsetter å ha tilgang til nye, innovative eller forbedrede behandlinger, er forordning (EU) nr. 536/2014 endret for å gi unntak fra kravet om å inneha en tilvirker- og importtillatelse for legemidler til utprøving importert til disse markedene fra andre deler av Storbritannia enn Nord-Irland. Det er fastsatt visse vilkår som må være oppfylt for at unntaksbestemmelsen skal gjelde.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten tas inn i legemiddelforskriften § 15-6a ved henvisning.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Parlament og Råd |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/641 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32022R0641 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.04.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.08.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Til diskusjon |
| Akseptabelt: | Til diskusjon |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |