Overgangsbestemmelser for emballering og merking av legemidler til dyr

Status

Sammendrag av innhold

Bakgrunnen for forordning 2022/839, som dette EØS-notatet gjelder, handler om at det er vedtatt en ny forordning om legemidler til dyr, forordning 2019/6, som erstatter tidligere regulering av legemidler til dyr, det såkalte legemiddeldirektivet (direktiv 2001/82). Det har vist seg at det ikke er mulig for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr, godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, å overholde kravene i artiklene 10-16 i forordning 2019/6 innen fristen som var den 28. januar 2022.

Videre har heller ikke legemiddelmyndighetene vært i stand til å saksbehandle alle endringer etter forordning 2019/6 artikkel 4 nr. 39), av markedsføringstillatelser godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, og på den måten bidra til å sikre at artiklene 10-16 i forordning 2019/6 kan overholdes. 

Med forordning 2022/839 er det nå kommet på plass EU-regulering om overgangsbestemmelser som skal løse utfordringene beskrevet over.

Overgangsbestemmelsene gjelder emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent (eller registrert) i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004. Overgangsbestemmelsene vil bidra til å sikre at legemidlene fortsetter å være tilgjengelige på markedet i EØS.

Forordning 2022/839 inneholder tre artikler. I artikkel 1 defineres begrepene merking, pakningsvedlegg, markedsføring/markedsføre og legemiddel til dyr. Artikkel 2 inneholder selve overgangsbestemmelsene. Her fremgår at legemidler til dyr som er godkjent i henhold til direktiv 2001/82 eller forordning 726/2004, kan være på markedet inntil den 29. januar 2027, selv om merkingen og eventuelt pakningsvedlegg (hvis produktet har det) ikke er i overensstemmelse med artiklene 10-16 i forordning 2019/6.

Artikkel 3 regulerer ikrafttredelse for forordningen i EU, og den er satt til 31. mai 2022. Artikkel 3 regulerer også at forordningen kommer til anvendelse fra den 28. januar 2022 - som er samme dato som da forordning 2019/6 om legemidler til dyr kom til anvendelse.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil trolig inntas ved henvisning i den nye legemiddelforskriften til dyr som per 9. juni 2022 er på høring. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Overgangsbestemmelsene er ment å gjøre det gjennomførbart for både private aktører og myndigheter å klare å etterleve reguleringen. Dette taler for at de økonomiske og administrative konsekvensene er positive for både private aktører og myndighene.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten ases EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2022/839
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32022R0839

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	08.06.2022
Frist returnering standardskjema:	09.06.2022
Dato returnert standardskjema:	09.06.2022
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag