Ny mat - godkjenning av jernkaseinat fra melk

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner jernkaseinat fra melk i en rekke næringsmiddelkategorier, inkludert leskedrikker markedsført til fysisk aktivitet, kaffesubstitutter, barer, totale kosterstatninger for vektkontroll, næringsmidler til spesielle medisinske formål, og kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og småbarn. Jernkaseinat er et kompleks av jern med kasein fra kumelk, som er stabilisert med fosfat.

EFSA konkluderte i en risikovurdering, vedtatt 4. august 2022, med at ingrediensen, som er klassifisert som ny mat, er helsemessig trygg ved foreslåtte bruksvilkår og til de angitte målgruppene. Forbindelsen er en kilde til jern, og den er biotilgjengelig.

EFSA omtalte i vurderingen av jernkaseinat fra melk at det ikke er fastsatt et øvre tolerabelt inntaksnivå (UL) for jern. De bemerket at inntaket av jern fra noen næringsmidler og kosttilskudd som inneholder jernkaseinat fra melk derfor kan overstige veiledende grenseverdier for jern som er fastsatt av medlemsstatene. Videre at det kombinerte inntaket fra næringsmidler og kosttilskudd som inneholder ny mat-ingrediensen, i tillegg til inntaket av jern fra kostholdet, vil bli høyt.

På bakgrunn av EFSA-vurderingen, og den viktige rollen jern har i fysiologi, vekst og utvikling hos mennesker, spesielt i tidlige livsstadier, og den smale marginen mellom fordelaktige og negative helseeffekter av jern, vurderte Europakommisjonen at en føre-var-tilnærming var nødvendig. Europakommisjonen ba derfor søkeren om å revurdere de foreslåtte bruksvilkårene for noen av næringsmidlene som sannsynligvis ville bidra betydelig til det daglige jerninntaket. Søkeren justerte maksimumsgrensen for ingrediensen i kosttilskudd og flere andre matvarekategorier. Søkeren har i tillegg angitt at de vil tilpasse nivåene av jernkaseinat til veiledende grenseverdier for jern som er fastsatt i medlemsstatene. 

På bakgrunn av de justerte maksimumsgrensene som søker har meldt inn, vil ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med følgende bruksvilkår:

• Jernkaseinat fra melk kan tilsettes kosttilskudd til voksne i mengde på maksimalt 700 mg/dag, tilsvarende 14 mg jern.

• Jernkaseinat fra melk kan tilsettes kosttilskudd til barn og unge under 18 år, unntatt sped- og småbarn, i mengde på maksimalt 350 mg/dag, tilsvarende 7 mg jern.

• Jernkaseinat fra melk kan tilsettes ulike matvarekategorier i mengder på 75 mg til 4750 mg jernkaseinat/100 g, tilsvarende 1,5 mg til 95 g jern/100 g (i buljongterninger).

• Krav om at kosttilskudd tilsatt jernkaseinat fra melk skal merkes med at de ikke skal inntas av barn under 3 år, og at de ikke bør inntas hvis man inntar andre næringsmidler som inneholder jernkaseinat fra melk, eller andre næringsmidler som er tilsatt jern, samme dag.

• Lovbestemt betegnelse er «jernkaseinat fra melk»

Det er innvilget databeskyttelse for flere studier. Dette innebærer at godkjenningen bare gjelder for søkeren i perioden fram til 4. juni 2028, og at EFSA i denne perioden ikke kan bruke innsendt dokumentasjonen for å vurdere andre søknader. Spesifikasjoner for ny mat-ingrediensen er angitt i tabell 2 i unionslisten.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Maksimumsgrensene for jernkaseinat fra melk i kosttilskudd vil kunne medføre for høye inntak av jern hos barn i aldersgruppen 3 til 11 år, også med de justerte maksimumsverdiene fra søker.

EFSA har konkludert  med at ny mat-forbindelsen 'jernkaseinat fra melk' er trygg på bakgrunn av dokumentasjonen som er innlevert av søkeren, men har ikke vurdert jern i seg selv. EFSA omtalte i vurderingen at det ikke er fastsatt et øvre tolerabelt inntaksnivå (UL) for jern, men at EFSA ved vurderingen av UL for jern i 2004 anså at effektene på mage-tarm som var observert ved 50-60 mg/dag, ikke utgjorde et tilstrekkelig grunnlag for å fastsette en UL. I tillegg uttalte EFSA at det ikke var overbevisende dokumentasjon for at det var en sammenheng mellom jerninntak eller jernlagre, og kroniske sykdommer. 

Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) anbefalte i en vurdering til Mattilsynet i 2017, å bruke et øvre tolerabelt inntaksnivå (temporary guidance level, TGL) som etablert av Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) i 2003. TGL for voksne er 50 mg jern per dag, for 13-åringer 30 mg/dag, for 9-åringer 20 mg/dag, for 4-åringer 14 mg/dag og for 1- og 2-åringer 10 mg/dag. VKM anbefalte denne TGL fordi inntak av høye doser jern over tid kan føre til jernoverskudd, noe som er forbundet med ulike alvorlige helseeffekter, og fordi etniske nordmenn har en relativt høy risiko for hemokromatose (tilstand med unormalt høyt jernopptak).

Inntak av kosttilskudd med maksimalt innhold av jernkaseinat fra melk hos barn fra 3 år og opptil 11 år (tilsvarer 7 mg jern/dag for barn og unge), i tillegg til et høyt inntak av jern fra kosten, vil kunne føre til at TGL overstiges og dermed er det en risiko for negative helseeffekter. Risikoen for å overstige TGL er størst hos de yngste barna. 

Norge har, med utgangspunkt i TGL som foreslått av VKM, fastsatt særnorske maksimumsgrenser for jern i kosttilskudd. Disse er vedtatt på grunnlag av kriterier definert i kosttilskuddirektivet, tar hensyn til inntaket av jern fra kosten hos de med et høyt inntak (P95), og inkluderer også et estimert bidrag fra matvarer som er tilsatt jern. De særnorske maksimumsgrensene for jern er innlemmet i kosttilskuddforskriften og ble kunngjort på Lovdata 7. juli 2023. Grenseverdiene som er innlemmet i forskriften er lavere enn hva grenseverdien for jernkaseinat i ny mat-godkjenningen innebærer (4.5 mg jern/dag for barn fra 1 år og opptil 11 år inkludert merkekrav, versus 7 mg jern fra jernkaseinat for barn og unge 3-18 år). 

Vi har også nasjonalt regelverk for tilsetning av jern til næringsmidler (forskrift om vitamintilsetning mv. til næringsmidler). Den veiledende maksimumsgrensen i VKM-modellen for tilsetning av jern til mat og drikke er 0 mg/100kcal. Mattilsynet har likevel etter individuelle vurderinger, innvilget søknader om tilsetning av jern til flere matvarekategorier. Disse tillatelsene er generelle, og framgår av vedlegg 1 til forskriften. Jernkaseinat fra melk kan i forsllag til nytt regelverk tilsettes til noen matvarekategorier som ikke har tillatelse til å tilsette jern iht. den nasjonale forskriften. På den andre siden, så er det for enkelte matvarekategorier gitt tillatelse til en høyere mengde jern i den nasjonale forskriften.

I utarbeidelsen av regelverket i EU, har Mattilsynet foreslått lavere maksimumsgrenser for jernkaseinat i kosttilskudd til barn opptil 11 år (tilsvarende vår nasjonale maksimumsgrense), men ikke fått medhold i dette. Det foreslås derfor en tilpasningstekst til EØS-avtalen for å sikre at de norske reglene for makimalt innhold av jern i kosttilskudd og næringsmidler skal gjelde i stedet for makimumsgrensene i forordningen. Dette foreslås for å beskytte folkehelsen til den norske befolkningen. 

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2023/949
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32023R0949

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.05.2023
Frist returnering standardskjema:	06.09.2023
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• EU-tidende