Særlige regler om legemidler til mennesker for markedsføring i Nord-Irland og om endring av direktiv 2001/83/EF

Status

Sammendrag av innhold

Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden"). I henhold til protokollen om Irland/Nord-Irland ("protokollen"), som utgjør en integrert del av uttredelsesavtalen, skal de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i bilag 2 til protokollen få anvendelse på og i Storbritannia når det gjelder Nord-Irland. Listen omfatter direktiv direktiv 2001/83/EF (legemiddeldirektivet) og Europaparlaments og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 (forordning om godkjenning og overvåking av legemidler), og legemidler som markedsføres i Nord-Irland skal derfor overholde disse EU-rettslige bestemmelsene.

For å ta hensyn til den spesifikke situasjonen i Nord-Irland, er det i forordning (EU) 2023/1182  vedtatt spesielle regler knyttet til markedsføring av legemidler til mennesker i Nord-Irland. Bestemmelsene i de EU-rettslige reglene som er oppført i vedlegg 2 til protokollen, gjelder for legemidler til mennesker som er som er ment å markedsføres i Nord-Irland, med mindre det er fastsatt spesifikke regler i denne forordningen. Ved motstrid mellom de spesifikke reglene i denne forordingen og de EU-rettslige bestemmelsene som er oppført i vedlegg 2 til protokollen, har reglene i denne forordningen forrang. 

Import fra Storbritannia til Nord-Irland skal kunne foretas av legemiddelgrossister, slik at det vanlige kravet om import ved legemiddeltilvirker lempes. Legemidlene skal heller ikke ha den spesielle sikkerhetsanordningen som gjelder for resten av EØS-området, og som skal forhindre at falske legemidler omsettes i den legale omsetningskjeden for legemidler. Legemidler godkjent i sentral prosedyre, skal ikke plasseres på markedet i Nord-Irland. I stedet kan Storbritannia godkjenne markedsføring av slike legemidler i Nord-Irland, forutsatt at visse betingelser er oppfylt. Tillatelsen må være gitt i samsvar med lovgivningen i Storbritannia, legemidlene må markedsføres i Nord-Irland i henhold til vilkårene i tillatelsen og være merket med «UK only». Legemidlene kan ikke markedsføres utenfor UK, og Storbritannia skal overvåke markedsføringen av legemidler i Nord-Irland.

Det er også innført sikkerhetstiltak for Unionen for å sikre at anvendelsen av de spesifikke reglene ikke øker risikoen for folkehelsen i det indre marked. Dette omfatter kontinuerlig overvåking fra kompetende myndigheter i Storbritannia av markedsføring i Nord-Irland av legemidler til mennesker som er  underlagt reglene fastsatt i denne forordningen, og et totalt forbud mot flytting til eller markedsføring i en medlemsstat av legemidler som er underlagt de spesifikke reglene fastsatt i denne forordning.

Fullmakt til å vedta rettsakter er delegert til Kommisjonen når det gjelder å suspendere anvendelsen av noen eller alle de spesifikke reglene fastsatt i forordningen dersom Storbritannia ikke iverksetter passende tiltak for å takle alvorlige eller gjentatte brudd på reglene. Der de spesifikke reglene for markedsføring av legemidler til mennesker i Nord-Irland er suspendert, gjelder de relevante EU-rettslige bestemmelsene oppført i vedlegg 2 til protokollen.

For å sikre en effektiv og rask reaksjon på enhver økt risiko for folkehelsen, gir forordningen Kommisjonen mulighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med en hasteprosedyre.

Det er fastsatt en overgangsperiode for anvendelse av reglene fastsatt i forordningen for legemidler til mennesker som allerede er på markedet i Nord-Irland.

Direktiv 2001/83/EF er endret i tråd med denne forodningen. 

Forordningen gjelder fra 1. januar 2025, forutsatt at Storbritannia har gitt skriftlig garanti som nevnt i artikkel 8, og at Kommmisjonen før denne datoen har publisert kunngjøringen nevnt i artikkel 14 femte ledd.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i legemiddelforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten antas ikke å innebære økonomiske og administrative konsekvenser av betydning for Norge. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2023/1182
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32023R1182

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	26.06.2023
Frist returnering standardskjema:	16.10.2023
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Nei
Høringsstart:	15.02.2024
Høringsfrist:	16.05.2024
Frist for gjennomføring:

Lenker

• OEIL
• EU-tidende
• Høringsbrev