Tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) for kontaktlinser
Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 av 10. juli 2023 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til tildeling av unike utstyrsidentifikatorer (UDI) for kontaktlinser
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
EØS-notat | 15.01.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 23.11.2023
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Sammendrag av innhold
Gjennomføringen av denne forordningen lovendring.
Forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr gir regler om unik utstyrsidentifikasjon (UDI), et system med formål om å sikre identifikasjon og sporbarhet for utstyr. Før utstyret plasseres på markedet, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en UDI-kode. UDI består av en utstyrsidentifikasjonskode (UDI-DI) og en produksjonsidentifikasjonskode (UDI-PI). UDI-kodene er en viktig del av produktregistreringen i medisinsk utstyr-databasen EUDAMED.
UDI-DI skal tildeles en spesifikk modell av utstyr og produsent. Det finnes mange ulike variasjoner av kontaktlinser, da det er mange ulike parametere som spiller inn som ulike korreksjoner og styrker. I henhold til forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, ville alle disse variasjonene måtte tildeles egen UDI-DI. Dette ville medført et svært høyt antall registreringer i EUDAMED som ville gjort databasen uoversiktlig, og registreringsnøyaktigheten er ikke proporsjonal i henhold til kontaktlinsers risikoprofil. Det er derfor tilstrekkelig at kontaktlinser som har samme kliniske og designmessige parametere grupperes under samme UDI-DI (master UDI-DI).
Denne delegerte kommisjonsforordningen endrer derfor reglene i forordning (EU) 2017/745, slik at det ovennevnte blir gjeldende, jf. vedlegg VI del C punkt 6.6.
Forordningen trer i kraft fra 9. november 2025. Produsenter kan før dette tidspunktet tildele master UDI-DI i henhold til regelendringene.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil medføre endring i norsk regelverk. Denne delegerte kommisjonsforordningen endrer forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr, som er gjennomført i norsk rett i lov 9. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr. Da det i skrivende stund ikke foreligger noen derogasjonsbestemmelse i lov om medisinsk utstyr, krever gjennomføringen av denne forordningen lovendring.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringene i forordningen om medisinsk utstyr kan få økonomiske konsekvenser for produsenter av kontaktlinser som allerede har implementert systemer for å følge de gjeldende krav til UDI. Denne situasjonen er forsøkt avhjulpet fra EUs side ved at endringene ikke trer i kraft før 9. november 2025, samtidig som produsentene kan starte med den nye utstyrsidentifikasjonsmetoden selv før endringen trer i kraft.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2023/2197 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32023R2197 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 12.07.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Ja |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |