Grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/2194 av 19. oktober 2023 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 om klassifisering av stoffet ketoprofen med hensyn til maksimal grenseverdi for restkonsentrasjoner i animalske næringsmidler
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2194 of 19. October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance ketoprofen with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
EØS-notat | 08.05.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.10.2023
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 17.11.2023
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold
Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2023/2194 gjelder utvidelse av bruken av stoffet ketoprofen som brukes ved inflammasjon. Ketoprofen er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for storfe, svin og hestefamilien med en oppføring om at ingen grenseverdi (MRL) er nødvendig.
Virksomheten Huvepharma nv sendte i desember 2020 en søknad i henhold til artikkel 3 i forordning (EF) nr. 470/2009 til Det europeiske legemiddelkontor, European Medicines Agency (EMA) om utvidelse av bruken av stoffet til også å gjelde for kylling. EMA har konkludert med å etablere en MRL for ketoprofen for kylling med fastsatte MRL-verdier for muskler (10 µg/kg), hud (30 µg/kg), fett (30 µg/kg), lever (10 µg/kg) og nyre (10 µg/kg). Stoffet skal ikke brukes til dyr som produserer egg til konsum. Forordning (EU) 37/2010 endres i forhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordningen (EU) 2023/2194 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet ketoprofen utvides til også å gjelde kylling. Stoffet skal ikke brukes til dyr som produserer egg til konsum.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert i Spesialutvalget for matområdet, der berørte departement og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2023/2194 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32023R2194 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.09.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 08.11.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | 09.11.2023 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 26.04.2024 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 88/2024 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 01.12.2023 |
| Høringsfrist: | 01.02.2024 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 29.04.2024 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 08.05.2024 |