REACH/XVII/DMAC og NEP

Status

Rettsakten er vedtatt av Europakommisjonen og publisert i Official Journal. Kommisjonsforordningen tråde i kraft i EU 23. juni 2025.

Kommisjonsforordning (EU) 2052/1090 ble publisert i Official Journal of the European Union 2. juni 2022 og kommer til anvendelse i EU fra 22. juni, jf. artikkel 2.

Forordningen faller inn under EFTAs hurtigprosedyre.

Sammendrag av innhold

EU-kommisjonen har innført en restriksjon for stoffgruppene N,N-dimetylacetamid (DMAC) og 1-etylpyrrolidin-2-on (NEP) i kjemikalieregelverket Reach som nye poster 80 og 81 i REACH vedlegg XVII. Restriksjonen er en del av EUs Chemicals Strategy for Sustainability, med mål om å redusere eksponering for farlige kjemikalier og beskytte arbeidstakere og miljøet. 

Stoffene er aprotiske løsemidler med reproduksjonstoksiske egenskaper og skal forhindre at arbeidstakere blir skadet ved eksponering. DMAC er klassifisert som reproduksjonstoksisk kategori 1B (utviklingstokisisitet) og akutt toksisk kategori 4, mens NEP er klassifisert som reproduksjonstoksisk ketegori 1B (utviklingstoksisitet). Eksponering kan skje via innånding og hudkontakt.

Av restriksjonen fremgår at rene stoff eller stoffblandinger av DMAC og NEP på 0,3% eller mer ikke bringes i omsetning, med mindre fastsatte vilkår er oppfylt. Grenser for eksponeringsverdier (DNEL-verdier) skal oppgis i relevant kjemikalierapport og sikkerhetsdatabladet. Denne informasjonen skal brukes når det foretas en risikovurdering i forbindelse med bruk av disse stoffene. Ved eksponering over de fastsatte DNEL-verdiene, vil det være risiko for helseskadelig eksponering. For å forhindre dette skal fremstillere, importører og etterfølgende brukere gjennomføre relevante risikostyringstiltak og sørger for sikre driftsforhold.

For DMAC er DNEL-verdien for eksponering av arbeidstakere satt til 13 mg/m³ for langtidseksponering ved innånding og 1,8 mg/kg kroppsvekt/dag for langtids dermal eksponering. Tilsvarende verdier for NEP er satt til 4,0 mg/m³ ved langtidseksponering ved innånding og 2,4 mg/kg kroppsvekt/dag for langtids dermal eksponering.

Fra 23. desember 2026 blir det forbudt å omsette, produsere eller bruke DMAC og NEP i konsentrasjoner på 0.3% eller mer med mindre fastsatte vilkår er oppfylt.

Faa 23. juni 2029 blir fibre brukt av DMAC i produksjon av menneskeskapte fibre helt forbudt, uavhengig av eksponeringskontroll. 

Bruksområder

Begge stoffene benyttes som løsemidler i produksjon på ulike områder, inkludert landbrukskjemikalier, farmasøytiske produkter, finkjemikalier og til bruk i laboratorier. DMAC brukes i tillegg også som løsemiddel i overflatebehandling og er mye brukt i produksjon av syntetisk fibre, samt i produksjon av polyamid-imid (PAI) og for emaljer (lakk) til elektrisk ledningsisolasjon. NEP brukes i tillegg til formulering i rengjøringsmidler, i oljefeltsboring og produksjonsprosesser, i funksjonelle væsker, i polymerbehandling, i vannbehandling samt ved veg- og bygningsarbeider.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. 

I henhold til EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a skal en EØS-relevant forordning gjøres til en del av den interne rettsorden "som sådan". En slik gjennomføring bør som hovedregel skje ved inkorporasjon, da dette sikrer rettsenhet.

En endringsforordning vil medfører behov for endringer i norsk regelverk og bør innarbeides i gjeldende norsk forskrift på området. Hovedrettsakten, REACH-regelverket, er fullharmonisert, og gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften.

DMAC er fra 2024 inkludert i forskrift om grenseverdier med en verdi på 36 mg/m³ for langtidseksponering ved innånding og korttidsverdi på 72 mg/m³, gjennomført via endring med fjerde endringsdirektiv til CMRD. Fastsatt grenseverdi må dermed revideres etter at forordningen tas inn i REACH. Ny DMAC-verdi blir da inkludert i vedlegg 1 til forskrift om tiltaks- og grenseverdier, med fotnote som lenker til restriksjonsforordningen. For NEP er det ikke fastsatt nasjonale grenseverdier, og stoffet reguleres av sin helhet i REACH-forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Restriksjonen vil sikre at det settes grenser for tillatte eksponeringsverdier, dette for å sikre at arbeidstakere ikke utsettes for helsefarlige konsentrasjoner av de to stoffene. Eksponeringsverdien blir vesentlig lavere enn dagens grenser, noe som kan føre til kostnader for virksomheter som bruker stoffene.

Endringen styrker det eksisterende EU-regelverket og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader knyttet til kjemikaliebruk i Europa.

De aller fleste norske bedrifter som fremstiller, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer også internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover de endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.

ECHA sin komité for risikovurdering (RAC) og den sosioøkonomiske komitéen (SEAC) har vurdert restriksjonsforslaget. RAC konkluderer med at der eksponeringen overstiger de foreslåtte verdiene, utgjør bruk av DMAC og NEP en risiko for arbeidstakeres helse. SEACs konklusjon er at restriksjonene er det mest hensiktsmessige tiltaket i EU/EØS-området for å regulere disse stoffene.

Sakkyndige instansers merknader

Arbeidstilsynet har ingen merknader til rettsakten.

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høring av endringer i REACH-forordningen gjennomføres etter at rettsakten er vedtatt i EU. Saken sendes av Arbeidstilsynet på norsk høring. Saken legges på nettsiden horing.no. Forslaget har vært på internasjonal høring i regi av kjemikaliebyrået Echa (15. mars 2023 tom 15. mai 2023), og norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Norge deltar aktivt i arbeidet i EUs regelverksarbeid, blant annet ved deltakelse i komitéer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået ECHA.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2025/1090
Basis rettsaktnr.:	KOM(2025)3318
Celexnr.:	32025R1090

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.11.2024
Frist returnering standardskjema:	01.01.2025
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	20.12.2024
Høringsfrist:	14.02.2025
Frist for gjennomføring:	03.06.2025

Lenker

• EU-tidende
• Høringsbrev
• Annen dokumentasjon