Gebyr til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA)

Status

Rettsakten ble vedtatt 7. februar 2024 og trådte i kraft 5. mars 2024 (20 dager etter publisering). Rettsakten kommer til anvendelse i EU 1. januar 2025.

Sammendrag av innhold

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) er avhengig av inntekter for å tiltrekke seg og vedlikeholde den ekspertisen som kreves for å kunne utføre sine oppgaver og finansiere sine aktiviteter. Inntektene til EMA består blant annet av gebyrer. I kjølvannet av pandemien har det skjedd en økning i arbeidsoppgaver for EMA, og den ekstra arbeidsmengden bør ifølge rettsakten ledsages av hensiktsmessig finansiering.

Forordning (EU) 24/568 erstatter tidligere regelverk, forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2022/123 om gebyr til EMA, og legger grunnlaget for et nytt gebyrsystem for EMA. Denne forordningen skal sikre tilstrekkelig finansiering for EMAs virksomhet, og dermed bidra til å sikre et høyt beskyttelsesnivå for folke- og dyrehelsen.

Forordningen fastsetter kostnadsbaserte gebyrer og avgifter som skal innkreves av EMA, samt vederlag til vedkommende myndigheter i medlemsstatene for tjenestene de yter for å fullføre EMAs lovpålagte oppgaver. Denne forordningen har videre til formål å etablere et fleksibelt gebyrsystem som kan tilpasses i fremtiden. Gebyrene som fastsettes skal stå i et rimelig forhold til arbeidet som blir utført.

• Artikkel 1 fastsetter forordningens omfang. Forordningen regulerer de gebyrer og avgifter som skal betales til EMA og hvor mye vederlag EMA skal betale til medlemslandene (EU/EØS-land) ved utredning av søknader om markedsføringstillatelse, som i Norge vil gjelde for Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Den regulerer også EMAs overvåking av kostnadene ved egne aktiviteter og kostander knyttet til vederlag til medlemsstatene. Av artikkelen fremgår også at forordningen regulerer også størrelsen på gebyrene og avgiftene.
• Artikkel 3 fastsetter hva slags avgifter og gebyrer EMA kan innkreve, og artikkel 4 regulerer tilleggsgebyrer. Vedleggene til forordningen gir nærmere føringer.
• Artikkel 5 regulerer betaling av vederlag til myndigheter i medlemsstatene for levering av tjenester til EMA.
• Artikkel 6 regulerer en mulighet for å redusere eller utsette betaling av gebyrer og avgifter.
• I artikkel 10 fastsettes regler for åpenhet og overvåking av omkostningene ved EMAs aktiviteter og omkostningene ved vederlag som EMA betaler til medlemslandene. Forordningen regulerer også at gebyrene og avgiftene skal justeres i henhold til inflasjonen. Fra og med jan 2026 og deretter hvert tredje år skal det gjøres en vurdering av om gebyrene er korrekte eller om de skal justeres opp eller ned.

Merknader
Rettslige konsekvenser

• Forordningen vurderes inntatt i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning. Denne bestemmelsen omhandler gebyrer til EMA og bestemmer i dag at forordningene (EU) 658/2014 og (EF) 297/95 gjelder som forskrift 
• Forordningen vurderes også inntatt i lov om medisinsk utstyr § 1 som følge av at den endrer forordning (EU) 2017/745 som i henhold til bestemmelsen gjelder som norsk lov. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er foreløpig uavklart om rettsakten får administrative eller økonomiske konsekvenser i Norge. 

Sakkyndige instansers merknader

DMP mener det er viktig at finansieringen av EMA er tilstrekkelig for oppgavene som EMA utfører. Samtidig er det viktig at legemiddelmyndighetene i EØS-landene som bidrar i EMAs arbeid, får utbetalt vederlag i henhold til sin innsats. Overordnet medfører den nye reguleringen at aktørene samlet betaler mer til EMA. EMA vil få økte inntekter, mens EØS-landene samlet ventes å få reduserte inntekter for å ta på seg oppdrag. I og med at noen satser økes mens andre reduseres, vil omleggingen slå ulikt ut for det enkelte medlemsland alt etter hvordan porteføljen til det enkelte medlemsland er sammensatt. Medlemsland som har en portefølje med mange oppdrag hvor satsene er redusert, vil måtte regne med å få redusert sine samlet inntekter, gitt uendret portefølje. Noen land kan komme tilnærmet uendret ut av omleggingen. Reguleringen har ikke økonomiske konsekvenser for pasientene. Som beskrevet over endrer forordning (EU) 2024/568 forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr. Det følger av lov om medisinsk utstyr § 1 tredje ledd at mindre vesentlige endringer av MDR skal kunne foretas i forskrift. Dette forutsetter imidlertid at forskriftene gjennomfører endringsrettsakter som vedtas av Kommisjonen og innlemmes i EØS-avtalen. Forordning (EU) 2024/568 er vedtatt av Europaparlamentet og Rådet. Det foreslås derfor at denne gjennomføres i lov om medisinsk utstyr § 1.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2024/568
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32024R0568

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	21.02.2024
Frist returnering standardskjema:	12.06.2024
Dato returnert standardskjema:	03.04.2025
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	07.05.2025
Høringsfrist:	06.08.2025
Frist for gjennomføring:

Lenker

• EU-tidende
• Høringsbrev