Liste over antimikrobielle stoffer

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke finnes veterinære legemidler som er godkjent eller tilgjengelig i en medlemsstat for en art eller for en indikasjon, kan veterinærer, særlig for å unngå å forårsake uakseptabel lidelse, under deres direkte ansvar bruke legemidler utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen og i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 112, 113 eller 114 i nevnte forordning.

EMA (det europeiske legemiddelbyrået) har vurdert at bruken av enkelte antimikrobielle virkestoffer i henhold til artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6, særlig når terapeutiske behov krever administrasjonsmetoder som ikke er spesifisert i markedsføringstillatelsen, kan medføre en betydelig økt risiko for antimikrobiell resistens. For å redusere denne risikoen foreslo EMA å innføre en betingelse om at bruken av slike virkestoffer begrenses til behandling av individuelle dyr.

Basert på EMAs anbefalinger bør bruken av visse antimikrobielle virkestoffer i tråd med artikkel 112 og 113 underlegges spesifikke restriksjoner, inkludert et forbud mot bruk på bestemte dyrearter i enkelte tilfeller.

Forordning (EU) 2024/1973 fastsetter en liste over antimikrobielle virkemidler som ikke kan brukes i samsvar med artiklene 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6, eller som kun kan brukes under visse vilkår. Dette regelverket har som mål å redusere risikoen for antimikrobiell resistens og sikre en forsvarlig bruk av kritiskviktige antimikrobielle legemidler i veterinærmedisin.

Begrensninger og krav:

Bruk av visse antimikrobielle virkemidler krever forhåndsidentifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting før behandling. Unntaket er nødstilfeller der behandling må igangsettes umiddelbart. I slike tilfeller gjør dyrenes tilstand det nødvendig at veterinæren begynner å bruke det aktuelle antimikrobielle legemidlet uten forsinkelse og før resultatene av identifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting er kjent. For å sikre forsvarlig bruk av antimikrobielle midler, bør valget av antimikrobielt middel om nødvendig tilpasses etter at resultatene av slik identifisering og følsomhetstesting blir tilgjengelig.

Det er innført spesifikke restriksjoner for enkelte dyrearter og administrasjonsveier, særlig for legemidler som anses å øke risikoen for antimikrobiell resistens betydelig.

Vilkår for bruk av antimikrobielle virkestoffer i samsvar med artiklene 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6

1. De antimikrobielle virkestoffene eller gruppene av antimikrobielle virkestoffer som er oppført i vedlegget, skal brukes i henhold til de spesifikke vilkårene som er angitt der.

2. De gjeldende vilkårene for de respektive antimikrobielle virkestoffene eller gruppene av antimikrobielle virkestoffer i vedlegget er kumulative, det vil si at alle vilkårene må oppfylles.

3. Vilkårene som er fastsatt i vedlegget, gjelder uten at det berører:
   a) bestemmelsene i artikkel 113(4) i forordning (EU) 2019/6;
   b) tiltak vedtatt i henhold til artikkel 107(7) i forordning (EU) 2019/6;
   c) eventuelle begrensninger pålagt bruken av antimikrobielle virkestoffer eller grupper av slike virkestoffer i henhold til forordning (EU) 2016/429 eller forordning (EF) nr. 2160/2003, samt andre rettsakter vedtatt på grunnlag av disse.

Unntak:

Forhåndsidentifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting for et antimikrobielt virkestoff er ikke nødvendig hvis det antimikrobielle virkestoffet finnes i et veterinær legemiddel som allerede er godkjent i EU for bruk på storfe, sau til kjøttproduksjon, svin, kyllinger, hunder eller katter. Dette gjelder når legemidlet brukes i tråd med reglene i artiklene 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6, og legemiddelet skal brukes på andre dyr enn de nevnte artene..

Løpende revisjon:

Listen (vedlegget) over virkestoffer og restriksjoner vil oppdateres kontinuerlig i tråd med ny vitenskapelig kunnskap, fremvekst av sykdommer og endringer i resistensmønstre og markedsføringstillatelser for nye veterinære og humane legemidler.

Forordningsstruktur:

Artikkel 1: Omfang og anvendelse.

Artikkel 2: Vilkår for bruk av antimikrobielle virkestoffer.

Artikkel 3: Krav til testing og identifikasjon.

Artikkel 4: Ikrafttredelse (8. august 2026).

Vedlegg: Forordningen har et vedlegg med antimikrobielle virkestoffer som ikke skal brukes i samsvar med artikkel 112 og 113 i forordning 2019/6, eller som kun skal brukes i samsvar med disse artiklene på visse vilkår.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2024/1973
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32024R1973

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	26.07.2024
Frist returnering standardskjema:	09.08.2024
Dato returnert standardskjema:	19.05.2025
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	19.09.2025
Nummer for EØS-komitebeslutning:	197/2025
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	29.09.2025
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	14.11.2025

Lenker

• EU-tidende