GMP for legemidler til dyr

Status

Sammendrag av innhold

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091 av 17. oktober 2025 om god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr.

Kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler, er frem til den nye forordningen trer i kraft, de samme for legemidler til mennesker og dyr (GMP del I). Eventuelle unntak for legemidler til dyr, har vært angitt i retningslinjene og spesifikke vedlegg til GMP.

Denne forordningen fastsetter kravene til god tilvirkningspraksis (GMP) for legemidler til dyr. Tilvirkning av nærmere angitte legemidler til dyr (bl.a. sterile legemidler til dyr, aseptisk tilvirkning, biologiske og immunologiske legemidler til dyr) skal oppfylle tilleggskrav. Forordningen gjelder ikke for tilvirkning av autogene vaksiner (inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse).

I henhold til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, er innehavere av en tilvirkertillatelse pålagt å overholde GMP. Overholdelse av GMP er nødvendig for tilvirkning av legemidler til dyr i EU/EØS, inkludert legemidler til dyr beregnet på eksport fra EU/EØS, samt for import av legemidler til dyr til EU/EØS. GMP for legemidler til dyr som gjelder i EU/EØS skal fortsatt samsvare med relevante internasjonale standarder. 

I samsvar med forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, skal en attest for at tilvirkeren følger GMP utstedes når det er påvist at kravene i denne forordningen er oppfylt. For å unngå å begrense utviklingen av nye konsepter eller teknologier, gis tilvirkere anledning til å ta i bruk alternative fremgangsmåter til de som er angitt i forordningen, dersom de kan vise at de alternative tilnærmingene kan oppnå de samme målene, og at kvaliteten, sikkerheten og effekten til legemidlene er sikret. I tillegg skal det sørges for at vilkårene i markedsføringstillatelsen overholdes. 

God tilvirkningspraksis for legemidler til dyr skal gjelde gjennom hele preparatets livssyklus, inkludert teknologioverføring og frem til tilvirkningen avsluttes. 

For at tilvirkeren skal klare å overholde GMP, vil det være nødvendig med samarbeid mellom tilvirkeren og innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Videre må tilvirkere sørge for at produktet er egnet for sin tiltenkte bruk, oppfyller kravene i markedsføringstillatelsen og ikke skaper risiko for de behandlede dyrene eller brukeren på grunn av utilstrekkelig kvalitet. For å oppnå dette målet skal tilvirkerne implementere et omfattende farmasøytisk kvalitetssystem.

I forordningen stilles det også krav til utførelse av selvinspeksjoner, personale, lokaler, utstyr, produksjon, vedlikehold, kvalitetskontroll, hygienestandarder, dokumentasjon, håndtering av materialer og produkter med mer.

Kravene til god tilvirkningspraksis fastsatt i denne forordningen er fortsatt i savsvar med gjeldende krav i henhold til direktiv 2001/82 om legemidler til dyr. Det anbefales allikevel i forordningen at det gis tid til at ansvarlige myndigheter og berørte interessenter blir kjent med bestemmelsene i denne forordningen før den kommer til anvendelse.

Forordningen består av 11 kapitler, 46 artikler og ni vedlegg. Kapittel 1 i forordningen inneholder generelle bestemmelser, kapittel 2 regulerer det farmasøytiske kvalitetsstyringssystem, kapittel 3 regulerer krav til personale, kapittel 4 regulerer krav til lokaler og utstyr, kapittel 5 regulerer krav til dokumentasjon, kapittel 6 regulerer krav til produksjon, kapittel 7 regulerer krav til kvalitetskontroll, kapittel 8 regulerer krav til sertifisering og frigivelse av batch, kapittel 9 regulerer utkontrakterte aktiviteter, kapittel 10 regulerer kvalitetsfeil og tilbakekalling av produkter og kapittel 11 inneholder avsluttende bestemmelser om ikrafttredelse og anvendelse.

Vedlegg 1 regulerer sterile produkter og aseptisks produksjon, vedlegg II regulerer biologiske og immunologiske produkter, vedlegg III angir spesifikke krav til enkelte typer legemidler til dyr, vedlegg IV regulerer datasystemer, vedlegg V regulerer kvalifisering og validering, vedlegg VI angir krav til Site Master File, vedlegg VII regulerer bruk av ioniserende stråling i produksjon av legemidler til dyr, vedlegg VIII inneholder maler for frigivelse av delvis tilvirkning og for sertifikat for batch attestering og vedlegg IX regulerer sanntidsfrigivelsestesting (real time release testing) og parametrisk frigivelse.

Tidspunkt for når forordningen vil tre i kraft og komme til anvendelse er foreløpig ikke avklart. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr artikkel 93(2). Forordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Legemiddelmyndighetene og aktører som produserer legemidler både til mennesker og til dyr vil måtte holde seg oppdatert på begge lovverkene. Slik forordningen er utformet nå, er det få forskjeller fra dagens felles regelverk for legemidler. Over tid kan dette imidlertid endre seg da revisjon av regelverket til legemidler til mennesker ikke nødvendigvis betyr at regelverket for legemidler til dyr blir revidert og omvendt.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2025/2091
Basis rettsaktnr.:	(EU) 2019/6
Celexnr.:	32025R2091

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	25.04.2025
Frist returnering standardskjema:	15.08.2025
Dato returnert standardskjema:	15.08.2025
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende