REACH/11. ATP til forsøksmetodeforordningen

Status

Forslaget til ny forordningen ble lagt fram av EU-kommisjonen 3. april 2025 og var på høring fram til 1. mai 2025. Kommisjonens forslag fikk flertall i Reach-komiteen 27. juli 2025. EU-kommisjonen vedtok rettsakten 18. desember 2025 og den ble offentligjort i Official Journal 19. desember 2025.

Sammendrag av innhold

Følgende endringer er vedtatt i forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder til Reach-forordningen (forsøksmetodeforordningen):

• For å holde forsøksmetodeforordningen oppdatert med teknisk utvikling og for å redusere antall dyr brukt til eksperimentelle formål er vedlegget til forordningen oppdatert med:
  • tre testmetoder for bestemmelse av effekter på menneskers helse, relatert til in vitro-tester for seriøs øyeskade/øyeirritasjon og hudsensibilisering
  • tre nye testmetoder for vurdering av økotoksisitet

• OECD har i 2024 korrigert sju testmetoder (OECD Test Guidelines 403, 442B, 442C, 442E, 492, 492B, og 493). Referanser til disse er oppdatert i vedlegget til forordningen og utdaterte versjonener av fullstendige beskrivelser av testmetodene er slettet.
• For å oppnå bedre samsvar med relatert lovgivning, spesielt CLP-forordningen, er det lagt til flere testmetoder relatert til eksponering for støv og respirerbare partikler på arbeidsplassen.
• I vedlegget vises det nå til de nyeste versjonene av testmetodene for selvantennende egenskaper for faste stoffer og væsker, derfor er de utfyllende beskrivelsene av disse i en annen del av vedlegget tatt ut.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som forsøksmetodeforordningen (forordning (EF) nr. 440/2008) til Reach.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Denne rettsakten innebærer og vil medføre, både nytte og kostnader. Nytten er at endringene sørger for at forordningen gir korrekte, oppdaterte og relevante testmetoder for å frambringe nødvendig informasjon om kjemiske stoffer. Kostnaden vil være i form av at de aktørene som bestiller eller utfører testing vil måtte omstille seg til bruk av de nye eller korrigerte testmetodene.

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i forsøksmetodeforordningen og Reach legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa.

EU-kommisjonen hadde forslaget på internasjonal høring 3. april til 1. mai 2025. Norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Det er positivt at forordningen om forsøksmetoder blir endret på en måte som sørger for at forordningen gir korrekte, oppdaterte og relevante testmetoder for å frambringe nødvendig informasjon om kjemiske stoffer. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2025)8764
Rettsaktnr.:	2025/2573
Basis rettsaktnr.:	1907/2006
Celexnr.:	32025R2573

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	17.07.2025
Frist returnering standardskjema:	17.07.2025
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.09.2025
Høringsfrist:	31.10.2025
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Annen dokumentasjon