Kosttilskudd - kalsidiolmonohydrat tillatt kilde til vitamin D
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/352 av 21. februar 2025 som endrer direktiv 2002/46/EF om kalsidiolmonohydrat som brukes til fremstilling av kosttilskudd
Commission Regulation (EU) 2025/352 of 21 February 2025 amending Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements
EØS-notat | 24.09.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 07.02.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 27.03.2025
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner kalsidiolmonohydrat som en ny kilde til vitamin D i kosttilskudd og fører kalsidiolmonohydrat opp i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet, under kilder til vitamin D. En fotnote viser til at kalsidiolmonohydrat er oppført i unionslisten over ny mat, hvor vilkårene for bruk i kosttilskudd finnes. Forbindelsen inkluderes ved forordningen i vedlegg 2 til direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd.
Kalsidiolmonohydrat er ny mat, og er forut for inkluderingen i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet, godkjent som ny mat-ingrediens i kosttilskudd (ved forordning (EU) 2024/1052). Ny mat-godkjenningen fastsetter maksimumsgrenser for bruk av kalsidiolmonohydrat i kosttilskudd til barn fra 3 til 10 år på 5 mikrogram (µg) per dag, og for barn over 11 år og voksne på 10 µg per dag. Godkjenningen gjelder ikke for sped- og småbarn, som innebærer at kalsidiolmonohydrat ikke kan brukes i kosttilskudd til denne aldersgruppen. Kosttilskudd inneholdende kalsidiolmonohydrat skal merkes med at de ikke skal inntas av sped- og småbarn, eller barn under 11 år, avhengig av doseringen av kalsidiolmonohydrat. Vilkårene for å bruke kalsidiolmonohydrat i kosttilskudd går fram av ny mat-godkjenningen (forordning (EU) 2024/1052) som er inkludert i unionslisten over ny mat (forordning 2017/2470). Det er innvilget databeskyttelse for denne ny mat-godkjenningen, som innebærer at godkjenningen bare gjelder for søkeren i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i den aktuelle perioden. Databeskyttelsen utløper 1. mai 2029.
Bruk av vitaminer i kosttilskudd reguleres av direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd, og kalsidiolmonohydrat må derfor føres opp i vedlegg 2 til kosttilskuddirektivet, som er en liste over hvilke former av ulike vitaminer og mineraler som er tillatt brukt, før den kan brukes i kosttilskudd. De kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler ved produksjon av kosttilskudd skal være helsemessig trygge og foreligge i en form som kroppen kan ta opp (ha god biotilgjengelighet). EFSA har i en risikovurdering av 25. mai 2021 og i en EFSA-uttalelse av 29. november 2023, som begge lå til grunn for ny mat-godkjenningen, konkludert med at kalsidiolmonohydrat er helsemessig trygg ved de bruksbetingelsene som er angitt i ny mat-godkjenningen. I en EFSA-vurdering publisert 8. august 2023, konkluderte de med at kalsidiolmonohydrat er biotilgjengelig, og fastsatte en omregningsfaktor for kalsidiol på 2.5 (1 µg kalsidiol = 2,5 µg vitamin D3 for doser opp til 10 µg/dag).
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | KOM(2025)352 |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2025/352 |
| Basis rettsaktnr.: | 2002/46 |
| Celexnr.: | 32025R0352 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 04.11.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 28.02.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | 19.05.2025 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 19.09.2025 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 204/2025 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 22.09.2025 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 24.09.2025 |