Endring av liste over endringer som ikke krever vurdering

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr ble vedtatt 11. desember 2018 og trådte i kraft 28. januar 2019. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. forordning (EU) 2021/17.

Markedsadgangen i EU/EØS, for legemidler til dyr, forutsetter som hovedregel at det er søkt og innvilget markedsføringstillatelse for legemidlet. I Norge er det Direktoratet for medisinske produkter (DMP) som utsteder markedsføringstillatelse. Endringer i markedsføringstillatelsen skal som hovedregel også godkjennes av DMP. Forordning (EU) 2021/17 regulerer en liste av endringer i markedsføringstillatelsen som innehaver av markedsføringstillatelsen kan gjennomføre uten at det kreves vurdering og forutgående godkjenning fra legemiddelmyndigheten.

Hvilke endringer som kan gjennomføres på denne måten fremgår av vedlegget til forordningen. Endringene er delt inn i fire kategorier:

• Administrative endringer
• Endringer som gjelder legemidlets kvalitetsdokumentasjon
• Endringer som gjelder egemidlets sikkerhet-, effekt- og legemiddelovervåkningsdokumentasjon
• Endring i den delen av dokumentasjonen som omhandler vaksineantigen-masterfilen (VAMF)

Forordning (EU) 2025/163 endrer gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. EMA og koordineringsgruppen for legemidler til dyr rådet Kommisjonen til å oppdatere vedlegget til forordning (EU) 2021/17 på bakgrunn av nyere erfaringer og teknisk-naturvitenskapelig kunnskap. 

Videre endres forordning (EU) 2021/17 som følge av vedtakelsen av forordning (EU)  2024/1159 som gir regler om hvordan dyreholder kan gi matproduserende dyr legemidler som blandes i fôr eller drikkevann. Produktinformasjonen for antimikrobielle- og antiparasittære legemidler til dyr som gis oralt til matproduserende dyr ved å blande dem i fôr eller drikkevann umiddelbart før fôring,  skal inneholde opplysninger om at legemidlet skal gis individuelt eller til små grupper av dyr, slik at det individuelle inntaket kan overvåkes. Informasjonen skal også inkludere eventuelle interaksjoner med andre stoffer. Hvis det ikke finnes data om slike interaksjoner, skal produktinformasjonen inneholde en advarsel om dette. Forordningen får anvendelse i EU fra 9. november 2025

Produktinformasjonen om legemidler til dyr som er godkjent før anvendelsesdatoen til forordning (EU)  2024/1159, skal om nødvendig tilpasses med kravene i forordningen. Endringer som er nødvendig for å sikre samsvar med forordning (EU) 2024/1159 og som ikke krever en vitenskapelig vurdering, oppføres i vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2021/17. Kommisjonen har vurdert med hvilke av disse endringene som ikke krever en vurdering, og hvilken dokumentasjon som skal fremlegges.  På denne bakgrunn foreslo Kommisjonen at forordning (EU) 2021/17 bør endres.

Gjennomføringsrettsakten inneholder to artikler og et vedlegg. I artikkel 1 står det at vedlegget til gjennomføringsforordning (EU) 2021/17 skal endres i samsvar med vedlegg til denne forordning. Artikkel 2 regulerer forordningens ikrafttredelse. I vedlegget fremgår en liste med oversikt over variasjoner som ikke krever vurdering i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen gjennomføres i forskrift om legemidler til dyr kapittel 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det forhold at en endring ikke må vurderes av DMP, vil føre til noe effektivisering for innehavere av markedsføringstillatelse og for DMP. Dette gjelder få saker og vil derfor ha liten praktisk betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:	15.04.2025
Høringsfrist:	11.07.2025
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev