Kosmetikk - omnibus regulering VII

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (dvs. CMR-stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Substansene klassifiseres som CMR-substans kategori 1A, CMR-substans kategori 1B eller CMR-substans kategori 2 avhengig av bevisgrunnlaget for deres CMR-egenskaper.

Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at substanser som er klassifisert som CMR-substanser i kategori 1A, 1B og 2 – jf. Vedlegg VI, del 3 i CLP-forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. En CMR-substans kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) er oppfylt.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre markedet, for å sikre rettssikkerheten, særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører, og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i Vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI der dette er relevant. For CMR-stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III til VI, endres tilsvarende.

Endringene gjennomføres som omnibus-reguleringer, som oppdaterer flere regelverk samtidig. I dette tilfellet tilpasses kosmetikkforordningen for å oppfylle kravene i artikkel 15, ved å regulere stoffer klassifisert som CMR under CLP-forordningen.

Denne forordningen omfatter stoffer klassifisert som CMR-stoffer ved delegert forordning (EU) 2024/197 («de relevante stoffene»). Delegert forordning (EU) 2024/197 vil gjelde fra 1. September 2025 i EU.

Det er ikke sendt inn noen forespørsel fra industrien om bruk i kosmetiske produkter som unntak for de aktuelle stoffene.

Stoffet difenyl(2,4,6-trimetylbenzoyl)fosfinoksid (CAS 75980-60-8) med International Nomenclature Cosmetic Name (INCI) navn Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide er oppført i post 311 i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor tillatt til profesjonell bruk i kunstige negl systemer med høyeste tillatte konsentrasjon i bruksklart preparat på 5%.

I lys av klassifiseringen av Trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide som et CMR stoff av kategori 1B (toksiske for reproduksjon), bør dette stoffet ikke lenger være tillat i kosmetikk. Post 311 i vedlegg III til (EF) nr. 1223/2009 bør derfor slettes, og stoffet bør legges til listen over forbudet stoffer i vedlegg II til samme regulering.

Stoffet 2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide er for tiden oppført i post 1580 i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1223/2009 og er derfor forbudt i kosmetiske produkter. Denne posten inkluderer derimot ikke tilleggsnavnet (2E)-2-cyano-N- [(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide og CAS-nummeret tilhørende dette kjemiske navnet slik det refereres til i delegert regulering (EU) 2024/197. Av hensyn til tydelighet og juridisk sikkerhet, bør post 1580 endres slik at innholdet korresponderer med post i forordning (EF) Nr. 1272/2008 (CLP-forordningen).

Ingen av de andre relevante stoffene er foreløpig listet opp i forordning (EF) nr. 1223/2009. Derfor bør disse stoffene legges til listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter i vedlegg II til kosmetikkforordningen.

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres tilsvarende.

Endringene til forordning (EF) nr. 1223/2009 er basert på klassifiseringen av de relevante stoffene som CMR-stoffer og bør derfor gjelde fra samme dato som disse klassifiseringene, det vil si 1. september 2025.

Til vedlegg II over forbudte stoffer vil det til sammen legges til 21 stoffer, fra post 1731 til og med post 1751, og post 1580 vil erstattes med overnevnte kjemiske betegnelse. I vedlegg III slettes post 311.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører endringer av vedlegg II og III tilkosmetikkforordningen, men er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning eller uforutsette økonomiske følger for næringen. Oppdatering av omnibus-reguleringen vil skje en gang per år på basis av endringer i CLP-forordningen.

Næringen: 

Europakommisjonens forslag til omnibus-reguleringen av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk, bygger på EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet, SCCS, sine risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen.  

Forbrukere: 

Forslaget til omnibus-reguleringen vil også være til fordel for forbrukerne sidenforslaget vilfjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene i forbindelse med tilsyn ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforordningens stofflister/vedlegg. 

Forvaltningen: 

Forslaget til omnibus-reguleringen bidrar etter Mattilsynets vurdering til å unngå rettslig uklarhet rundtCMR-stoffer med harmonisert klassifisering i henholdtil CLP-forordningen ved at CMR-stoffer føres opp ilisten over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes fra vedlegg III der dette er relevant, dvs. at både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene tilkosmetikkforordningen. 

Dette vil forenkle tilsynet med kosmetiske produkter med innhold av slike stoffer siden status for reguleringen fremgår direkte av kosmetikkforordningensvedlegg. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	(EF) Nr. 1223/2009

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag