Fôrvarer-tilsetningsstoff
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/1390 av 15. juli 2025 om godkjenning av et preparat av bakteriofagene PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 and PCM F/00097 som tilsetningsstoff i fôr til fjørfe (innehaver av godkjenningen: Proteon Pharmaceuticals S.A.)
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1390 of 15 July 2025 concerning the authorisation of a preparation of the bacteriophages PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 and PCM F/00097 as a feed additive for poultry (holder of authorisation: Proteon Pharmaceuticals S.A.)
EØS-notat | 12.08.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 24.07.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold
Kapittel i EØS-avtalen: II. Fôrvarer
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene
Sammendrag av innhold
Rettsakten gjelder godkjenning av et preparat bestående av fire bakteriofager (PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 og PCM F/00097) som avlteknisk tilsetningsstoff (andre avltekniske tilsetningsstoff: reduksjon av miljøforurensning med Salmonella enteritidis) i drikkevann og flytende tilskuddsfôr til alle fjørfe. Det er et 1:1:1:1 forhold på innhold av de forskjellige bakteriofagene i preparatet. Bakteriofagene formerer seg gjennom den lytiske syklusen. Det ble ikke funnet rester av levende celler eller DNA fra vertsorganismen som brukes til formering av bakteriofagene i preparatet. Bakteriofager er naturlig til stede i alle miljøer der bakterier forekommer og formerer seg bare når egnede vertsorganismer er tilstede, i dette tilfellet Salmonella enteritidis. Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) konkluderer at preparatet er trygt for alle fjørfe, folkehelse og miljø. Innånding og hudeksponering av preparatet anses som en risiko, brukere som arbeider med preparatet anbefales å bruke egnet verneutstyr for å minimere eksponering. Preparatet er videre effektivt i å redusere miljøforurensing med S. enteritidis i drikkevann og flytende tilskuddsfôr til alle fjørfe ved minsteinnhold på 6x10^6 PFU/ l drikkevann (tilsvarer 2x10^6 PFY/fugl/dag). På etiketten av preparatet bør det angis at preparatet ikke er ment til å erstatte standard hygienetiltak for å unngå spredning av Samonella. Innehaver av godkjenningen skal planlegge og utføre et overvåkingsprogram etter markedsføring av dette preparatet for å overvåke potensiell utvikling og spredning av resistente varianter av salmonella.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet og fôrindustrien.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/1390 |
| Basis rettsaktnr.: | 1831/2003 |
| Celexnr.: | 32025R1390 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 18.07.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 05.08.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 24.07.2025 |
| Høringsfrist: | 04.09.2025 |
| Frist for gjennomføring: |