Medisinsk utstyr - elektroniske bruksanvisninger
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/1234 av 25. Juni 2025 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form
EØS-notat | 04.07.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 03.07.2025
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er under vurdering i EFTA/EØS-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2025/1234 endrer forordning (EU) 2021/2226, som fastsetter regler for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr. Bakgrunnen for endringen er at det i 2024 ble det gjennomført en spørreundersøkelse blant helsepersonell om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr. Resultatene fra undersøkelsen viste at elektroniske bruksanvisninger bidrar til bedre og raskere løsninger i helsesektoren, og at det var en preferanse for å bytte ut papirbaserte bruksanvisninger med elektroniske bruksanvisninger. Virkeområdet til forordning (EU) 2021/2226 utvides derfor til å omfatte alt medisinsk utstyr og tilbehør til medisinsk utstyr, samt utstyr omfattet av overgangsordningene i MDR artikkel 120 og vedlegg XVI-produkter. Det er en forutsetning at utstyret utelukkende beregnet på å brukes av yrkesbrukere. Dersom det er sannsynlig at utstyret også kan brukes av lekfolk skal produsentene levere papirbasert brukanvisning.
Når registrering i Eudamed blir obligatorisk skal internettadressen hvor den elektroniske bruksanvisningen er tilgjengelig inkluderes i Eudameds UDI-database.
Videre vil kravet om at meldt organ, dersom det er relevant, i forbindelse med samsvarsvurderingsprosedyren i MDR artikkel 52 skal kontrollere oppfyllelse av kravene i forordning (EU) 2021/2226 artikkel 4-7, oppheves.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordning (EU) 2021/2226 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr er implementert i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 § 1a. Forordningen krever derfor endringer i forskrift om medisinsk utstyr § 1a.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen vil bidra til bedre og raskere løsninger i helsesektoren.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er relevant og aksptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2025/1234 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32025R1234 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 25.06.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 15.10.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |