Regulering av stoffer til næringsmidler til særskilte grupper

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegget i forordning (EU) nr 609/2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll som er implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Stoffene som er oppført i vedlegget i forordning (EU) nr. 609/2013 kan tilsettes i én eller flere av næringsmiddelkategoriene nevnt i artikkel 1 nr. 1 i forordningen.

Bakgrunn:

European Food Safety Authority (EFSA) har i en risikovurdering vedtatt 26. oktober 2023, konkludert med at L-5-metyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) er en helsemessig trygg ny mat-ingrediens ved angitte bruksvilkår, og at den er en biotilgjengelig kilde til folsyre. På bakgrunn av EFSA sin vurdering ble L-5-MTHF godkjent som ny mat (forordning (EU) 2024/1037) den 9. april 2024 og tillatt brukt i kosttilskudd (unntatt til sped- og småbarn), morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål, totale kosterstatninger for vektkontroll og tilsetning til næringsmidler i tråd med forordning (EF) nr. 1925/2006. Forordning (EU) 2024/1037 er gjennomført i forskrift om ny mat. 

L-5-MTHF må i tillegg inkluderes i vedlegget til de relevante spesifikke regelverkene (kosttilskuddirektivet, forordning (EU) 609/2013 og forordning (EF) nr. 1925/2006) før forbindelsen er tillatt å bruke i disse næringsmidlene.

Vilkårene for å bruke L-5-MTHF går fram av ny mat-godkjenningen. Denne inkluderer lovbestemt betegnelse og databeskyttelse. En fotnote i rettsakten viser til at L-5-MTHF er oppført i unionslisten over ny mat (forordning 2017/2470), hvor bruksvilkårene finnes.

Lovbestemt betegnelse er "mononatriumsaltet av L-5-metyltetrahydrofolsyre" (folsyre).

Det er innvilget databeskyttelse for ny mat-godkjenningen av L-5-MTHF, som innebærer at godkjenningen bare gjelder for søkeren i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i den aktuelle perioden. Databeskyttelsen utløper 30. april 2029.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten endrer forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

For virksomhetene vil det bli mulig å tilsette L-5-metyltetrahydrofolsyre i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidet kornbasert barnemat og annen barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål, totale kosterstatninger for vektkontroll.

Forbrukerne

EFSAs risikovurderinger gir forbrukerne trygghet om at forbindelsen L-5-metyltetrahydrofolsyre er trygg og vitenskapelig dokumentert som folatkilde til særskilte grupper.

Mattilsynet

Rettsakten antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2025/1735
Basis rettsaktnr.:	609/2013
Celexnr.:	32025R1735

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	06.06.2025
Frist returnering standardskjema:	20.06.2025
Dato returnert standardskjema:	18.07.2025
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende