vurdering av MRL, ikke-kjemikalielignende biologiske
Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 av 3. juni 2025 om endring av forordning (EU) 2018/782 med hensyn til vurdering av maksimumsgrenseverdier for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer, foretatt av EMA
Commission Regulation (EU) 2025/1101 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) 2018/782 concerning the assessment by the European Medicines Agency of maximum residue limits for chemical-unlike biological substances
EØS-notat | 06.06.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 05.06.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Kommisjonsforordning (EU) 2025/1101 endrer forordning (EU) 2018/782 angående vurderingen av maksimale restmengder (MRL) for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer av Det europeiske legemiddelbyrået (EMA). Forordningen fastsetter at EMA skal vurdere om ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer krever en full MRL-evaluering. Stoffer som ikke krever full MRL-evaluering, klassifiseres som "ingen MRL nødvendig" hvis de ikke utgjør en risiko for folkehelsen. Forordningen oppdaterer også metodologiske prinsipper for risikovurdering og risikohåndtering av ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer.
Forordningen sikrer at vurderinger og klassifiseringer av MRL for ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer er i tråd med oppdaterte vitenskapelige standarder og metodologiske prinsipper.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Denne rettsakten medfører endring av forskrift om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, §2.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen antas å ikke få økonomiske konskekvenser for næringen eller Mattilsynet. Forordningen (EU) 2025/1101 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/1101 |
| Basis rettsaktnr.: | 2018/782 |
| Celexnr.: | 32025R1101 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 05.06.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.06.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 26.06.2025 |
| Høringsfrist: | 07.08.2025 |
| Frist for gjennomføring: |