Endring av MRL - Ketoprofen
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/1105 av 3. juni 2025 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet ketoprofen med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1105 of 3 June 2025 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance ketoprofen with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
EØS-notat | 30.10.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 06.05.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2025/1105 omhandler ketoprofen, som er et smertestillende og betennelsesdempende NSAID-stoff. Stoffet står oppført i Tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 og er tillatt for storfe, svin og dyr av hestefamilien med klassifikasjonen "ikke krav om MRL". En søknad om utvidelse av eksisterende bestemmelser for ketoprofen til å også omfatte kylling ble sendt til EMA "European Medicines Agency". Basert på vurdering fra "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) har EMA anbefalt at klassifiseringen "ikke krav om MRL" for ketoprofen skal utvides til fjørfe.
Kommisjonen ba imidlertid om en ny vurdering i 2023, spesielt med tanke på metabolitter. Resultatet ble en anbefaling om å etablere spesifikke MRL-verdier for ketoprofen i fjørfe, gjeldende for muskel, hud/fett, lever og nyrer – men ikke tillatt for verpehøner (dyr som produserer egg for konsum). EMA anbefalte også å etablere MRL-verdier for ketoprofen i storfe og svin, og å ekstrapolere disse til alle drøvtyggere og dyr av hestefamilien.
Ketoprofen vil dermed få MRLer for spesifikke vev i flere dyrearter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2025/1105 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/1105 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32025R1105 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 02.05.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.06.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 24.10.2025 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 234/2025 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 12.06.2025 |
| Høringsfrist: | 25.07.2025 |
| Frist for gjennomføring: | |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 27.10.2025 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 30.10.2025 |