Endringer i 37/2010, ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Kommisjons gjennomføringsforordning (EU) 2025/1102 av 3. juni som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 med hensyn til ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1102 of 3 June amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards chemical-unlike biological substances
EØS-notat | 05.06.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 09.03.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet / Landbruks- og matdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2025/1102 gjør endringer i forordning (EU) nr. 37/2010, som fastsetter hvilke stoffer som har maksimale restverdier (MRL) i matvarer fra dyr.
I henhold til forordning (EU) 2018/782 skal ikke-kjemikalielignende biologiske stoffer som ikke krever en standard MRL-vurdering, listes av det europeiske legemiddelbyrået (EMA). I denne listen ble fem stoffer inkludert:
- bovin kaseinhydrolysat (bCNH) for intramammær bruk hos kyr,
- probiotiske komponenter som bakterier og gjær,
- rekombinant bovin IL-8 for intrauterin bruk hos storfe,
- stamceller,
- varroa destructor kalmodulin-spesifikk dobbelttrådet interfererende RNA.
Senere ble forordning (EU) 2018/782 endret av kommisjonsforordning (EU) 2025/1101, som bestemte at EMA skulle vurdere om disse stoffene kan klassifiseres som stoffer der det ikke er nødvendig å fastsette MRL. Etter at EMA ga sin vitenskapelige vurdering i januar 2025, ble det konkludert med at disse stoffene ikke utgjør noen helserisiko, og at de derfor kan klassifiseres som stoffer der ingen MRL er nødvendig.
Som følge av dette skal de nevnte stoffene legges til i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som blant annet gjennomfører forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordningen (EU) 2025/1102 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/1102 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32025R1102 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 18.02.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.06.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 26.06.2025 |
| Høringsfrist: | 07.08.2025 |
| Frist for gjennomføring: |