Kommisjonsforordning om avslag på en helsepåstand

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. 
Det er kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander som kan benyttes på mat- og drikkevarer. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. 

Dersom en virksomhet ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjente, kan de sende en søknad om godkjenning av en helsepåstand til en medlemsstat, jf. artikkel 15 og 18 i påstandsforordningen som beskriver prosedyren for søknadsprosessen. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal medlemsstaten innen 14 dager kontrollere at søknaden er omfattet av reglene i påstandsforordningen og sjekke at de formelle kravene til søknaden er oppfylt før den videresendes til "Den europeiske myndighet for mattrygghet" (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden. 

Utkastet til kommisjonsforordning (EU) 2025/2223 avslår søknad om en helsepåstand om næringsmidler, andre enn de som viser til reduksjon av risiko for sykdom og barns utvikling og helse til forordning, etter artikkel 18(1) i påstandsforordningen. Helsepåstanden det søkes om er en artikkel 13-påstand. Artikkel 13-påstander er helsepåstander om a) et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for vekst, utvikling og kroppens funksjoner, b) om psykologiske eller atferdsmessige funksjoner, eller c) om slankende effekt, vektkontroll, redusert sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold. Artikkel 13(5) påstander er påstander som er basert på ny vitenskapelig data eller der virksomheten har søkt om beskyttelse av sine data enten på grunn av nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller at de ber om sikring av data som er underlagt eiendomsrett. Søkeren har ikke søkt om beskyttelse av data for denne helsepåstanden. 

Virksomheten Edge Pharma Sp. Z o.o har søkt om godkjenning av en helsepåstand som omhandler Citicoline (cytidine 5-diphosphocholine, CDP-Choline) inner salt. Målgruppen er friske middelaldrende eller eldre voksne som opplever aldersrelatert subjektiv hukommelsessvikt, og ordlyden til helsepåstanden er: ‘Citicoline intake supports memory function in healthy middle-aged and elderly persons encountering age-related memory impairment’. Den 4. juli 2024 publiserte EFSA en vitenskapelig vurdering av den helsepåstanden. I den vitenskapelige vurderingen konkluderer EFSA med at det, basert på de tilgjengelige studiene, ikke er en årsak-virkning-sammenheng mellom inntak av citicoline (CPD-Choline) inner salt, og forbedring eller vedlikehold av hukommelsen eller redusert hukommelsestap hos friske middelaldrende eller eldre voksne som opplever aldersassosiert subjektiv hukommelsessvikt. 

Med bakgrunn i konklusjonene i EFSA -vurderingen, oppfyller ikke helsepåstanden kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 for oppføring på unionslisten over tillatte helsepåstander. Europakommisjonen foreslår i kommisjonsforordning (EU) 2025/2223 derfor å avslå søknaden om helsepåstanden.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om bruk av ernærings- og helsepåstander om næringsmidler. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2025/2223
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32025R2223

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	07.11.2025
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Fylker og kommuner

Berører fylker og kommuner i vesentlig grad.

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende