Kosttilskudd og tilsetning til næringsmidler - mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyre
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2224 av 5. november 2025 om endring av vedlegg II til forordning (EF) nr. 1925/2006 av Europaparlamentet og Rådet og vedlegg II til direktiv 2002/46/EC av Europaparlamentet og Rådet med hensyn til tilsetning av mononatriumsalt av L-5-metyltetrahydrofolsyre som kilde til folsyre tilsatt til næringsmidler og som en kilde til folat i produksjon av kosttilskudd
Commission Regulation (EU) 2025/2224 of 5 November 2025 amending Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council and Annex II to Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council as regards monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture of food supplements
EØS-notat | 04.12.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 11.11.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner mononatriumsaltet av L-5-metyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) som en ny kilde til folsyre som kan tilsettes til næringsmidler og brukes ved produksjon av kosttilskudd. Forbindelsen inkluderes ved forordningen i vedlegg 2 til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler (forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler), og i vedlegg II til direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd (kosttilskuddirektivet).
L-5-MTHF er ny mat, og er forut for forslaget om å inkluderes i vedlegg 2 til henholdsvis forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler og kosttilskuddsdirektivet, godkjent som ny mat ved forordning (EU) 2024/1037. Denne forordningen setter bruksvilkårene for tilsetning av L-5-MTHF til næringsmidler og kosttilskudd. Ny mat-godkjenningen spesifiserer blant annet hvilke matvarekategorier som L-5-MTHF kan tilsettes til. L-5-MTHF er ikke tillatt å bruke i kosttilskudd til sped- og småbarn, og det er satt krav til at kosttilskudd som inneholder L-5-MTHF skal merkes med at de ikke skal inntas av spedbarn og småbarn (barn under 3 år). Det er innvilget databeskyttelse inntil 30. april 2029, som innebærer at det bare er søkeren og de som søkeren har inngått avtale med, som kan bruke L-5-MTHF i denne perioden.
I rettsakten som inkluderer L-5-MTHF i vedlegg 2 til henholdsvis forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler og kosttilskuddsdirektivet, er det i oppføringen for L-5-MTHF tatt inn en fotnote som viser til bruksvilkårene i unionslisten for ny mat.
For at L-5-MTHF skal være tillatt å bruke i kosttilskudd, må forbindelsen også føres opp i vedlegg 2 til kosttilskuddsdirektivet. Tilsvarende må den føres opp i vedlegg 2 til forordningen om vitamintilsetning mv. til næringsmidler for at den skal være tillatt å tilsette til næringsmidler.
Direktiv 2002/46/EF om kosttilskudd inneholder lister over hvilke vitaminer og mineraler som kan brukes i produksjon av kosttilskudd (vedlegg 1), og i hvilke former/kjemiske forbindelser (vedlegg 2). De kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler ved produksjon av kosttilskudd skal være helsemessig trygge og foreligge i en form som kroppen kan ta opp (ha god biotilgjengelighet). Tilsvarende inneholder forordning (EF) nr. 1925/2006 lister over hvilke vitaminer og mineraler som kan tilsettes næringsmidler (vedlegg 1) og i hvilke former/forbindelser (vedlegg 2). De kjemiske forbindelsene som brukes som kilde til vitaminer og mineraler ved produksjon av kosttilskudd skal være helsemessig trygge og foreligge i en form som kroppen kan ta opp (ha god biotilgjengelighet).
Den europeiske myndigheten for næringsmiddeltrygghet (EFSA) har i risikovurderingen som lå til grunn for ny mat-godkjenningen, og som ble vedtatt 26. oktober 2023, konkludert med at L-5-MTHF er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår, og at det er en biotilgjengelig kilde til folsyre.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler og forskrift 20. mai 2004 nr. 755 om kosttilskudd.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/2224 |
| Basis rettsaktnr.: | 2002/46, 1925/2006 |
| Celexnr.: | 32025R2224 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 07.11.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.12.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |