Ny mat - godkjenning av Clostridium butyricum TO-A
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2025/2233 av 6. november 2025 om tillatelse til å bringe Clostridium butyricum TO-A i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2233 of 6 November 2025 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum TO-A as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
EØS-notat | 04.12.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 21.11.2025
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner Clostridium butyricum TO-A i kosttilskudd for den generelle befolkningen over 3 år, unntatt gravide og ammende.
EFSA har i en risikovurdering vedtatt 25. mars 2025 konkludert med at Clostridium butyricum TO-A er helsemessig trygg i doser på 1.0×108 CFU/dag for barn fra 3 til <10 år, 2.0×108 CFU/dag for unge fra 10 til <14 år, 2.8×108 CFU/dag for unge fra 14 til <18 år, og 3.2×108 CFU/dag for voksne, unntatt gravide og ammende.
Søkeren har bedt om databeskyttelse og EFSA og Europakommisjonen har vurdert at kriteriene for innvilgning av databeskyttelse foreligger. Dette innebærer at EFSA ikke kan bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere i en periode på fem år fra endringsforordningen trer i kraft, og at godkjenningen bare gjelder for søkeren i den aktuelle perioden.
Ved rettsakten føres ny mat-ingrediensen opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Det er satt merkekrav som skal sikre at sårbare brukergrupper kan unngå produktet. Spesifikasjoner er angitt i tabell 2.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2025/2233 |
| Basis rettsaktnr.: | 2015/2283 |
| Celexnr.: | 32025R2233 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 07.11.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.12.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |