Metodevurderinger: Gjennomføringsforordning om felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr

Status

Forordningen kommer til anvendelse i EU 9. november 2025.  Direktoratet for medisinske produkter vil sende forslag til gjennomføring av forordningen i norsk rett på høring.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2021/2282 om metodevurdering (HTA/Health Technology Assessment) legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles vurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet – felles kliniske vurderinger (Joint Clinical Assessments). Forordningen fikk anvendelse i EU fra 12. januar 2025. Til HTA-forordningen er flere gjennomføringsrettsakter vedtatt.

Forordning (EU) 2025/2086 (heretter forordning om felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr) er den sjette gjennomføringsrettsakten. Forordningen oppretter saksbehandlingsregler for samhandling, utveksling av informasjon og deltagelse i felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr og in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, jf. HTA-forordningen artikkel 15 nr. 1 bokstav b og c, artikkel 25 nr. 1, og artikkel 26 nr. 1.

Saksbehandlingsreglene gjelder samarbeid mellom Koordineringsgruppen (the Member State Coordination Group on Health Technology Assessment – HTACG) og Kommisjonen, som HTA-sekretariat, med teknisk kontrollorgan og ekspertpaneler om forberedelse og oppdatering av felles kliniske vurderinger, samhandling mellom Koordineringsgruppen og dens undergrupper med utviklere av medisinske produkter, pasienter og eksperter under en felles klinisk vurdering, generelle prosedyreregler for utvelgelse og konsultasjon av interesseorganisasjoner og individuelle eksperter i felles kliniske vurderinger, format og maler for dokumentasjonspakker fra utviklerne av det medisinske utstyret, samt format og maler for rapporter for felles kliniske vurderinger, jf. artikkel 1.

HTA-sekretariatet skal informere utviklere av medisinsk utstyr om hvordan det medisinske utstyret kan få en felles klinisk vurdering, jf. artikkel 2. HTA-sekretariatet skal samtidig varsle teknisk kontrollorgan, som skal opplyse saken, jf. artikkel 4. HTA-sekretariatet skal også samtidig informere ekspertpanel via EMA, jf. artikkel 5. Utvikleren av medisinsk utstyr må fremskaffe gitt informasjon innen angitte frister, jf. artikkel 3. HTA-sekretariatet skal sørge for at opplysninger mottatt fra utvikleren av det medisinske utstyret, teknisk kontollorgan, individuelle eksperter og medlemsstater angående den felles kliniske vurderingen, blir formidlet til Koordineringsgruppen, undergruppen for felles kliniske vurderinger, rapportør og korapportør for den aktuelle kliniske vurderingen, jf. artikkel 6. HTA-sekretariatet skal informere utvikleren av det medisinske utstyret om oppstart av prosessen for felles klinisk vurdering, jf. artikkel 7.

Undergruppen for felles kliniske vurderinger skal spesifisere visse fastsatte aspekter før HTA-sekretariatet skal lage en liste over aktuelle fageksperter på en fastsatt måte, som undergruppen for felles kliniske vurderinger velger ut eksperter fra, jf. artikkel 8. HTA-sekretariatet sørger for at ekspertene har signert taushetserklæring, jf. artikkel 9. Undergruppen for felles kliniske vurderinger kan gi mulighet til uttalelse fra interesseorganisasjoner, jf. artikkel 10.

Rapportør, i samarbeid med korapportør, skal utarbeide en plan for den felles kliniske vurderingen etter fastsatte regler, som skal ferdigstilles innen 60 dager, jf. artikkel 11 og 12.

Utvikleren av det medisinske utstyret skal sende inn en dokumentasjonspakke til HTA-sekretariatet i digitalt format innen visse frister, og rapportør/korapportør kan be om tilleggsopplysninger med oppsatte frister, jf. artikkel 14. Kommisjonen skal innen 15 arbeidsdager vurdere om dokumentasjonspakken tilfredsstiller kravene i HTA-forordningen artikkel 9, jf. artikkel 15.

Rapportør, i samarbeid med korapportør, skal utarbeide utkast til felles klinisk vurderingsrapport etter fastsatt mal, som HTA-sekretariatet skal dele med undergruppen, og så med fagekspertene som gis mulighet til å komme med revisjoner, og så med utvikleren av det medisinske utstyret, som kan kommentere på rene tekniske eller faktiske feil. Ved ny klinisk data innen 60 dager etter bekreftelse av dokumentasjonspakken, skal undergruppen for felles kliniske vurderinger ta med dette i vurderingen, jf. artikkel 16.

Undergruppen for felles kliniske vurderinger skal ferdiggjøre rapporten og få tilslutning fra Koordineringsgruppen, som har mulighet til å be om en oppdatering av rapporten, jf. artikkel 17.

En felles klinisk vurderingsrapport kan oppdateres etter visse regler, jf. artikkel 19.

Kommisjonen skal publisere rapporten, og informere utvikleren av det medisinske utstyret hva som eventuelt er sladdet og gi en klagemulighet for dette, jf. artikkel 21. Kommisjonen skal sørge for at persondata behandles sikkert, jf. artikkel 22.

Forordningen om felles kliniske vurderinger for medisinsk utstyr får anvendelse i EU fra 9. november 2025, jf. artikkel 23.

Vedleggene inneholder maler for gjennomføring av en felles klinisk vurdering av medisinsk utstyr.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordningen foreslås gjennomført i forskrift om medisinsk utstyr ved henvisning.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av denne forordningen antas å ikke ha ytterligere økonomiske og administrative konsekvenser av betydning for Direktoratet for medisinske produkter og utviklere av medisinske produkter enn gjennomføringen av HTA-forordningen.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2025/2086
Basis rettsaktnr.:	(EU) 2021/2282
Celexnr.:	32025R2086

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	10.10.2025
Frist returnering standardskjema:	30.01.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende