Tilsetningsstoffer til næringsmidler, endringer relatert til bruk av skjellakk (E 904) i næringsmidler til spesielle medisinske formål i form av tabletter, også drasjerte

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordningen endrer unionslisten i vedlegg II til forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer til næringsmidler, i tillegg til vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 231/2012 om fastsettelse av spesifikasjoner for tilsetningsstoffer oppført i vedlegg II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008. Forordningene (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 er gjennomført i norsk rett i § 1 i henholdsvis første og andre ledd i forskrift 6. juni 2011 nr. 668 om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

De foreslåtte regelverksendringene gjelder utvidet bruk av og spesifikasjonene for tilsetningsstoffet skjellakk (E 904). Endringene skjer som følge av en søknad og Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) sin nye risikovurdering av stoffet. 

Den foreslåtte utvidede bruken gjelder for skjellakk som overflatebehandlingsmiddel for næringsmidler til spesielle medisinske formål (næringsmiddelkategori 13.2) i form av tabletter, også drasjerte. Teknisk funksjon som overflatebehandlingsmiddel på tabletter sørger for å beskytte tabletten mot magesyre, slik at aktive ingredienser ikke frigjøres før tabletten når tarmen. Skjellakk er allerede tillatt i pastiller for en lignende funksjon. Maksimal bruksmengde (grenseverdi) vil være 46 000 mg/kg. 

For spesifikasjonene foreslås det å oppdatere definisjonen og beskrivelsen (slik at kun voksfri bleket skjellakk er inkludert) og maksimalt innhold av voks (ikke mer enn 0,2 %). Endringene gjenspeiler EFSA sin nye risikovurdering, der de uttalte at data for å vurdere helserisikoen til skjellakk med voks ikke var tilgjengelig, og at næringen har uttalt at denne varianten ikke brukes. EFSA uttalte også at skjellakk uten voks, produsert med fysisk avfarging («physical decolouring»), fikk en ADI (akseptabelt daglig inntak) på 4 mg/kg kroppsvekt per dag. EFSA bemerket at for flere aldersgrupper ble ADI overskredet ved 95-prosentilen av eksponering. Likevel, tatt i betraktning den lave overskridelsen og det faktum at både eksponeringsestimatet og den toksikologiske evalueringen av skjellakk var konservative, mente EFSA at overskridelsen av ADI i dette tilfellet ikke ville utgjøre en helserisiko. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer til næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for norske virksomheter, myndigheter, forbrukere eller samfunnet for øvrig.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel, ettersom EFSA vurderer eksponeringen av E 904 som helsemessig trygg. Vi støtter også at spesifikasjonene oppdateres, slik at varianten av skjellakk som mangler data for å garantere trygghet ekskluderes fra definisjonen. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	32008R1333

Norsk regelverk

Høringsstart:	06.11.2025
Høringsfrist:	18.12.2025
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag