Medisinsk utstyr - utpeking av ekspertpanel
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2025/1324 av 7. juli 2025 om endring av beslutning (EU) 2019/1396 når det gjelder visse administrative aspekter knyttet til ekspertpaneler og utpeking av et ekstra ekspertpanel innen medisinsk utstyr
Commission Implementing Decision (EU) 2025/1324 of 7 July 2025 amending Implementing Decision (EU) 2019/1396 as regards certain administrative aspects related to expert panels and as regards the designation of an additional expert panel in the field of medical devices
EØS-notat | 09.09.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 09.09.2025
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Ekspertpaneler skal utpekes for å gi vitenskapelig, teknisk og klinisk assistanse til Kommisjonen, MDCG, medlemsstater, tekniske kontrollorganer og produsenter i henhold til forordning (EU) 2017/745 (MDR), og for å gi synspunkter i samsvar med artikkel 48 (6) i forordning (EU) 2017/746 (IVDR).
Beslutning (EU) 2019/1396 utpeker ekspertpaneler på flere medisinske områder. Disse ekspertpanelenes oppgaver er angitt i MDR artikkel 106 (9) og (10). For å yte vitenskapelig og klinisk rådgivning i forbindelse med medisinsk utstyr og in vitro-diagnostikk beregnet til små pasientpopulasjoner utpekes det nå et ekspertpanel for pediatri og sjeldne sykdommer.
I tillegg er det behov for å tilpasse noen tekniske og administrative aspekter i beslutning (EU) 2019/1396.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten har ingen rettslige konsekvenser for Norge.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten har ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2025/1324 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32025D1324 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.08.2025 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.09.2025 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |