GMP og oppbevaring av prøver av legemidler til dyr, ompakket med henblikk på parallellhandel

Status

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen er supplert av flere gjennomføringsrettsakter, bl.a. gjennomføringsforordningen (EU) 2025/2091. Europakommisjonen har, med henvisning til EU-traktaten og forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, vedtatt en endring i gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091, som fastsetter regler for god tilvirkningsspraksis for legemidler til dyr, inkludert krav til oppbevaring av prøver for kvalitetskontroll.

Gjennomføringsforordning (EU) 2026/857 endrer gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091.

Endringen i gjennomføringsforordningen er basert på anbefalinger fra Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) og Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) sin arbeidsgruppe for inspektører av god tilvirknings- og distribusjonspraksis (GMP/GDP). Målet er å sikre at unionens regler for god tilvirkningspraksis er i tråd med internasjonale og unionsnivå-standarder.

Den reviderte gjennomføringsforordningen vil komme til anvendelse samtidig som den opprinnelige gjennomføringsforordningen, 16. juli 2026, og er utarbeidet i samsvar med uttalelsen fra "Standing Committee on Veterinary Medicinal Products".

Gjennomføringsforordningen består av to artikler. I artikkel 1 fastslås det at det skal tilføyes nye bestemmelser i artikkel 34 i gjennomføringsforordning (EU) 2025/2091. Med de nye bestemmelsene i denne artikkelen stilles det krav om at fysiske prøver av emballasjematerialer og retensjonsprøver av de ompakkede produktene oppbevares for kvalitetskontroll i en bestemt periode. Hvis det ikke er rimelig å kreve at fysiske prøver skal oppbevares, kan fotografiske eller digitale prøver brukes som et alternativ, forutsatt at de oppfyller spesifikke krav og dette er forhpndsgodkjent av den ansvarlige myndigheten. Dette sikrer sporbarhet og kvalitet på ompakkede produkter.

Den introduserer følgende regler:

1. Oppbevaring av emballasjematerialer benyttet i pakking med henblikk på parallellhandel: Fysiske prøver av emballasjematerialer som brukes i ompakking, som etiketter, sjaktler, pakningsvedlegg eller andre vedlegg, skal oppbevares i hele holdbarhetstiden til det ompakkede ferdigproduktet.

2. Oppbevaring av retensjonprøver av det ompakkede ferdigproduktet:

   • En prøve skal tas for hver ompakkingsoperasjon.
   • Prøven skal oppbevares i minst ett år etter utløpsdatoen til det ompakkede ferdigproduktet.
   • Prøven skal representere det ompakkede ferdigproduktet som er frigitt for markedet.
   • Prøven skal inkludere både inneremballasjen og ytteremballasjen.

   Det gis et unntak dersom ytteremballasjen til originalproduktet ikke åpnes under ompakkingsprosessen. I slike tilfeller er det kun nødvendig å oppbevare ytteremballasjen benyttet til det ompakkede ferdigproduktet.

3. Fotografiske/digitale prøver som alternativ:
   Dersom det er godt begrunnet at en fysisk prøve av det ompakkede ferdigproduktet ikke med rimelighet kan oppbevares, og dette er forhåndsgodkjent av ansvarlig myndighet, kan en fotografisk eller digital prøve oppbevares.

   • Den fotografiske/digitale prøven skal tillate en full visuell inspeksjon som tilsvarer den av en fysisk prøve.
   • Den skal inkludere all informasjon som er angitt på både inner- og ytteremballasjen, inkludert batchnummer og utløpsdato.
   • Den fotografiske/digitale prøven skal lagres i et datasystem som oppfyller kravene i vedlegg IV.

Bestemmelsen sikrer at det finnes tilstrekkelig dokumentasjon og prøver for kvalitetskontroll og sporbarhet av legemidler til dyr som ompakkes og distribueres gjennom parallellhandel.

Artikkel 2 i gjennomføringsforordningen regulerer ikrafttredelse. Gjennomføringsforordningen trer i kraft den 7. mai 2026.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten er hjemlet i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr artikkel 93(2). Gjennomføringsforordningen gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om legemidler til dyr kapittel 1.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2026/857
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32026R0857

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	31.03.2026
Frist returnering standardskjema:	21.07.2026
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• EU-tidende