Endring i urtelisten
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2026/334 av 13. februar 2026 om endring av beslutning 2008/911/EF om oppretting av en liste over plantebaserte stoffer, preparater og kombinasjoner av disse til bruk i tradisjonelle plantelegemidler med hensyn til Foeniculum vulgare (meddelt under dokument C(2026) 808)
Commission Implementing Decision (EU) 2026/334 of 13 February 2026 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products with regards to Foeniculum vulgare (notified under document C(2026) 808)
EØS-notat | 26.03.2026 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 27.02.2026
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Ved søknader om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler, må det vanligvis dokumenteres at legemidlet er trygt og effektivt. Dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike, som står oppført på liste fastsatt av EU-kommisjonen, basert på tilrådning fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Dette fremgår av bestemmelsen i legemiddelforskriften § 3-18: "Dersom søknad om registrering for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse."
HMPC vurderer forskningsartikler om urter og avgjør om dokumentasjonen er god nok til å bekrefte sikkerhet og effekt. Dersom urten oppfyller kravene, blir den lagt til i listen. Listen ble først opprettet gjennom vedtak 2008/911/EC, og har senere blitt utvidet.
(EU) 2026/334 er et vedtak fra EU-kommisjonen om ny oppdatering av ovennevnte liste. Beslutningen gjelder "Foeniculum vulgare", også kjent som fennikel. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) har gjennomgått listen og foreslått endringer i det vitenskapelige og i det norske navnet på plantedrogene, beskrivelsen av plantebaserte tilberedninger, referansen til den europeiske farmakope-monografien, nummereringen av indikasjonene, typen tradisjon, den spesifiserte doseringen, bruksvarigheten, farmasøytiske opplysninger og informasjon om trygg bruk, inkludert kontraindikasjoner, spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk med hensyn til fertilitet, graviditet og amming.
Vedtaket består av to artikler:
- Artikkel 1: Vedlegg II til beslutning 2008/911/EC skal endres i henhold til vedlegget til denne beslutningen.
- Artikkel 2: Denne beslutningen er rettet mot medlemsstatene.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Beslutningen får ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Beslutningen anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2026/334 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32026D0334 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 23.02.2026 |
| Frist returnering standardskjema: | 08.07.2026 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |