Avslag på søknad om helsepåstand art. 13(5)

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU. 

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene. 

Sammendrag av innhold

Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler som gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander, men benyttes de er det kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander som kan brukes om mat- og drikkevarer. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne.

Dersom en virksomhet ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjente, kan de sende en søknad om godkjenning av påstanden til en medlemsstat, jf. artikkel 15 og 18 i påstandsforordningen. Disse bestemmelsene beskriver prosedyren for søknadsprosessen. Når en medlemsstat mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal den innen 14 dager, kontrollere at søknaden er omfattet av reglene i påstandsforordningen og sjekke at de formelle kravene til søknaden er oppfylt før den videresendes til "Den europeiske myndighet for mattrygghet" (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. EU-kommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om å godkjenne eller avslå av helsepåstanden.

Virksomheten Alzchem Trostberg GmbH sendte inn søknad om en artikkel 13(5)-påstand: "Daily creatine supplementation can contriubte to improved congnitive function". (Fritt oversatt: "Et daglig inntak av kreatin kan bidra til forbedret kognitiv funksjon"). Artikkel 13-påstander er helsepåstander om a) et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for vekst, utvikling og kroppens funksjoner, b) psykologiske eller atferdsmessige funksjoner, eller c) slankende effekt, vektkontroll, redusert sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold. En artikkel 13(5)-påstand, er påstander som er basert på nye vitenskapelige data, eller der virksomheten har søkt om beskyttelse av sine data, enten på grunn av nyutviklede bevis og/eller at de ber om sikring av data som er underlagt eiendomsrett. Søkeren har ikke søkt om beskyttelse av data for denne helsepåstanden.

EFSA publiserte sin vurdering av den vitenskapelige dokumentasjonen knyttet til påstandene den 19. november 2024 (EFSA Journal 2024:22 :e9100 - Q-2024-00106). EFSA konkluderte med at stoffet kreatin, er tilstrekkelig karakterisert, og at forbedring i kognitiv funksjon er en gunstig fysiologisk effekt, men at årsak-virkning-sammenheng ikke er etablert. Det er ikke er en årsak-virkning-sammenheng mellom kreatin-tilskudd (3 g/dag) og forbedring i kognitive ferdigheter innen ett eller flere områder slik som hukommelse, verbal/språklig flyt, oppmerksomhet, våkenhet/årvåkenhet, prosesseringshastighet, psykomotorisk hastighet, eksekutive funksjoner som planlegging, organisering og problemløsning, generell kognitiv evne og -smidighet samt evnen til å løse nye problemer og tenke abstrakt (fluid intelligence).

Påstanden oppfyller derfor ikke kravene i ernærings- og helsepåstandsforordningen og bør ikke inkluderes i fellesskapslisten over godkjente helsepåstander. EU-kommisjonens utkast til forordning avslår søknad etter artikkel 18 i påstandsforordningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.

Virksomhetene:

Virksomhetene må forholde seg til at helsepåstanden som avslås ikke kan brukes om næringsmidler. 

Forbrukerne: 

Avslaget som er gjort på bakgrunn av vurdering fra EFSA gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende. 

Mattilsynet: 

Tilsyn med bruk av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	1924/2006

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag