Endring av vedlegg III i forordning (EF) 1925/2006, del A: Forbud mot bruk av monakoliner fra rød gjæret ris

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Den foreslåtte rettsakten innfører forbud mot bruk av monakoliner fra rød gjæret ris i mat. 

Artikkel 8 i forordning (EF) 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler regulerer tilsetning av stoffer med ernæringsmessig eller fysiologisk effekt (såkalt andre stoffer, inkluderer ikke vitaminer og mineraler) til næringsmidler, inkludert kosttilskudd.  

Stoffer hvor det er identifisert helserisiko skal enten forbys eller pålegges restriksjoner ved bruk i næringsmidler. Stoffene skal listes opp i forordningens vedlegg 3, henholdsvis i del A (forbudte stoffer) og del B (stoffer som er underlagt begrensinger, med bruksvilkår og tilleggskrav). Dersom det er identifisert potensielt helseskadelige effekter, men det samtidig eksisterer vitenskapelig usikkerhet knyttet til de helseskadelige effektene, plasseres stoffet i del C. Stoffer i del C er under vurdering med hensyn til helsemessig trygghet. Innen fire år etter at et stoff er ført i i del C skal det treffes en avgjørelse om hvorvidt stoffet skal tillates, om det skal tillates med bruksbetingelser (del B) eller forbys (del A). Aktører i næringsmiddelbransjen eller andre berørte parter kan innen 24 måneder etter en beslutning om å oppføre et stoff i del C er tatt, framlegge vitenskapelig dokumentasjon for EFSA som viser at et stoff i del C er helsemessig trygt. 

Monakoliner fra rød gjæret ris har siden 2022 vært oppført i del B og del C. Kommisjonsforordning (EU) 2022/860 forbød bruk av monakoliner fra rød gjæret ris i mengder på 3 mg eller mer per porsjon av produktet som er anbefalt for daglig inntak, og oppførte monakoliner fra rød gjæret ris i del B i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006. Videre ble bruken av dette stoffet underlagt unionskontroll i fire år ved at det ble oppført i del C i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006.

I sin vitenskapelige vurdering av 3. august 2018 om tryggheten ved monakoliner i rød gjæret ris, som forordning (EU) 2022/860 bygger på, konkluderte Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) med at eksponering for monakoliner fra rød gjæret ris ved inntaksnivåer så lave som 3 mg per dag kan føre til alvorlige bivirkninger på muskel- og skjelettsystemet, herunder rabdomyolyse, og på leveren, og pekte på flere usikkerheter.

Fire berørte parter sendte inn dokumentasjon til vurdering av EFSA innen fristen på 24 måneder. 

I sin vitenskapelige uttalelse av 29. januar 2025 konkluderte EFSA med at de innsendte tilleggsdataene ikke gjorde det mulig å fastslå at monakoliner i kosttilskudd med rød gjæret ris under 3 mg per dag ikke medfører helsemessig risiko. Dataene gjorde heller ikke EFSA i stand til å identifisere et daglig inntak av monakoliner fra rød gjæret ris i kosttilskudd som ikke gir opphav til helsemessige bekymringer for den generelle befolkningen eller utsatte undergrupper. EFSA gjentok bekymringene som ble framhevet i uttalelsen fra 2018, om at eksponering for monakoliner fra rød gjæret ris ved inntaksnivåer så lave som 3 mg per dag kan føre til alvorlige bivirkninger på muskel- og skjelettsystemet, herunder rabdomyolyse, og på leveren. 

Ettersom EFSA, på grunnlag av de innsendte vitenskapelige dataene, ikke kunne fastslå den helsemessige tryggheten ved monakoliner fra rød gjæret ris, ble det vedtatt i PAFF-møtet 13. mai 2026 at monakoliner fra rød gjæret ris skal oppføres i del A i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 og slettes fra del B og del C i dette vedlegget.

For å sikre en trygg overgang, samtidig som det tas hensyn til EFSAs konklusjoner i uttalelsene av 3. august 2018 og 29. januar 2025 om alvorlige bivirkninger, er det også lagt inn at bare produkter som allerede er lovlig markedsført før denne forordningens ikrafttredelse fortsatt bør kunne omsettes, og dette kun i en begrenset periode. Forslaget til overgangsperiode er som følger: "Næringsmidler som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris, og som ble lovlig brakt i omsetning før denne forordningens ikrafttredelse, kan fortsatt omsettes fram til [ikrafttredelse + 12 måneder]."

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 26. februar 2010 nr. 247 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndighetene, virksomhetene eller forbrukerne.

Virksomhetene: Virksomhetene må forholde seg til overgangsperioden, og fase ut eventuelle produkter som inneholder monakoliner fra rød gjæret ris innen overgangsperiodens slutt. 

Forbrukerne: Forbudet, som er gitt på bakgrunn av EFSAs vitenskapelige vurderingen, vil redusere risikoen for negative helsemessige konsekvenser som følge av inntak av monakoliner fra rød gjæret ris. 

Mattilsynet: Tilsyn med hvor vidt virksomheter som omsetter produkter i Norge overholder forbudet mot tilsetning av monakoliner fra rød gjæret ris til næringsmidler, inkludert kosttilskudd inngår i Mattilsynets ordinære kontrollaktiviteter. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	1925/2006

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag