Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer

Status

Rettsakten ble vedtatt av Kommisjonen 4. mai 2026 og publisert i Official Journal 5. mai 2026. EUR-Lex angir dokumentet som gjeldende, og rettsakten har EØS-relevanstekst. Rettsakten trer i kraft i EU den tjuende dagen etter publisering i Official Journal og får anvendelse fra 25. februar 2027. Artikkel 4(4) om årlig rapportering av tidsbruk og kostnader får anvendelse først fra 1. januar 2028. Rettsakten er under behandling i EØS-organene. Europalov viser saken under «EU-rettsakter under behandling i EØS-organene» med tittelen «Medisinsk utstyr: ensartet anvendelse av krav til meldte organer».

Sammendrag av innhold

Forordningen fastsetter ensartede krav til kvalitetsstyring og prosedyrer for samsvarsvurderingsaktiviteter som utføres av tekniske kontrollorgan (meldte organer) etter forordning (EU) 2017/745 (MDR) og forordning (EU) 2017/746 (IVDR). Formålet er å harmonisere praksis mellom meldte organer, gjøre prosessene mer forutsigbare og transparente for produsenter, og bidra til mer effektiv sertifisering av medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Kommisjonen viser til at det har vært ulik tolkning og praksis knyttet til pristilbud, tidsfrister for samsvarsvurderinger og re-sertifisering hos de forskjellige meldte organer under MDR og IVDR.

Forordningen regulerer særlig fire hovedområder:

1. Pristilbud til produsenter. Meldte organer skal ha dokumenterte prosedyrer som sikrer at pristilbud bare gis når produsenten har gitt nærmere angitt informasjon, blant annet om produsent, eventuelle representanter, produksjonssteder, leverandører og underleverandører, utstyrets tiltenkte formål, risikoklasse og ønsket samsvarsvurderingsprosedyre. Pristilbudet skal minst inneholde estimerte samlede kostnader, mulig tilleggskostnader og estimerte tidslinjer. Dersom kostnadene øker med mer enn 10 prosent fra estimatet, skal produsenten informeres på forhånd og få begrunnelse.
2. Maksimale tidsfrister for samsvarsvurdering. Forordningen fastsetter frister på blant annet 30 dager for søknadsgjennomgang og kontraktsinngåelse, 120 dager for revisjon av kvalitetsstyringssystem, 90 dager for produktverifikasjon og 20 dager for beslutning og sertifikatutstedelse. For planlagte vesentlige endringer, settes egne frister, blant annet 30 dager for vurdering av foreslått endring, 90 dager for eventuelle ytterligere samsvarsvurderingsaktiviteter og 20 dager for utstedelse av supplement til sertifikat.
3. Avbrudd i tidsfrister. Meldt organ kan avbryte tidsfrister når produsenten må rette avvik eller svare på begrunnede spørsmål som er nødvendige for vurderingen. Forordningen fastsetter maksimalt antall avbrudd for de ulike fasene. Tidsfristen skal også avbrytes der vurderingen avhenger av bidrag fra EMA, regulatorisk myndighet, ekspertpanel eller EU-referanselaboratorium.
4. Overvåking, rapportering og re-sertifisering. Meldte organer skal etablere et system for å overvåke varighet og kostnader ved samsvarsvurderingsaktivitetene. Det skal utarbeides årlige rapporter med blant annet andel aktiviteter gjennomført innen maksimalfristene, median varighet og median totalkostnad. Re-sertifisering skal begrenses til relevant dokumentasjon og ikke innebære unødig gjentakelse av vurderinger som allerede er gjort ved første sertifisering.

EU-hjemmel

Forordningen er vedtatt med hjemmel i MDR artikkel 36(3) og IVDR artikkel 32(3). Kommisjonen viser også til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, og tiltakene er i samsvar med uttalelse fra Komiteen for medisinsk utstyr. 

Gjeldende norsk rett og politikk

MDR og IVDR er gjennomført i norsk rett gjennom lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr §1, hvor det fastsettes at forordningene skal gjelde som norsk lov. Departementet kan fastsette forskrifter for gjennomføring og utfylling av forordningene, jf. lov om medisinsk utstyr §1 tredje ledd.

Forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr supplerer loven og inneholder nasjonale bestemmelser om blant annet ansvarlig myndighet, språkkrav, kliniske utprøvinger og overgangsbestemmelser. MDR trådte i kraft i Norge 26. mai 2021 og IVDR 26. mai 2022.

Meldt organ vurderer om medisinsk utstyr oppfyller kravene i regelverket, og Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har ansvar for utpeking av og tilsyn med meldte organer i Norge. Vurderingen skjer gjennom en felles europeisk prosedyre, og meldte organer vurderes jevnlig på nytt gjennom forskjellige typer tilsyn. I Norge har DMP utpekt Det Norske veritas (DNV) Business Assurance Group AS som meldt organ etter MDR og IVDR.

Rettslige konsekvenser

Rettsakten gir utfyllende regler til krav som allerede følger av MDR og IVDR. Når forordningen innlemmes i EØS-avtalen, må den gjennomføres i norsk rett. Dette gjøres ved endring i forskrift om medisinsk utstyr § 1, ved henvisning til og inkorporasjon av forordningen som utfyllende rettsakt til MDR og IVDR.

Rettsakten antas ikke å kreve lovendring. Den vurderes foreløpig å høre hjemme i gruppe 2, ettersom den trolig krever forskriftsendring, men ikke vurderes å gripe vesentlig inn i norsk handlefrihet. Det er foreløpig ikke identifisert behov for tilpasningstekst eller artikkel 103-forbehold.

Økonomiske og administrative konsekvenser

For produsenter som bruker meldte organer i EU/EØS, kan rettsakten gi mer forutsigbare prosesser, tydeligere kostnadsestimater og bedre oversikt over forventet tidsbruk ved samsvarsvurdering og re-sertifisering. Produsentene må samtidig gi meldte organer den informasjonen som kreves for at pristilbud og tidslinjer kan fastsettes.

For meldte organer innebærer rettsakten krav om oppdaterte dokumenterte prosedyrer, systemer for måling av tidsbruk og kostnader, og årlig offentlig rapportering. Dette kan medføre enkelte administrative tilpasninger, særlig for norske meldte organer og for DMPs tilsyn med disse.

For DMP vil rettsakten medføre behov for å følge opp at meldte organer etablert i Norge innretter sine kvalitetssystemer og prosedyrer i samsvar med de nye kravene. Konsekvensene er per i dag usikre, og det kan ikke utelukkes økte kostnader for meldte organer og DMP som ansvarlig myndighet for meldte organer i Norge, særlig  i forbindelse med etablering og administrasjon av nye prosedyrer for å følge de nye og detaljerte reglene. Her må forordningens artikkel 4(4) nevnes spesifikt, som pålegger meldt organ innen 30 april hvert år, å publisere en rapport vedrørende tidslinjer og kostnader knyttet til samsvarvurderingsprosesser som de har gjennomført foregående år. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten bør vurderes forelagt Spesialutvalget for helse. Rettsakten har ikke vært på nasjonal høring, men vil sendes på høring i forbindelse med endring av forskrift om medisinsk utstyr, når rettsakten skal inkorporeres i norsk rett. Kommisjonens utkast var på åpen høring i EU fra 12. desember 2025 til 9. januar 2026, og forslaget ble utarbeidet i samarbeid med nasjonale eksperter og gjennom målrettede konsultasjoner med interessenter på området, herunder meldte organer og representanter fra industrien. 

Vurdering

Rettsakten vurderes som EØS-relevant. Den gjelder utfyllende krav til meldte organers samsvarsvurderingsaktiviteter etter MDR og IVDR, som allerede er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Rettsakten har også uttrykkelig EØS-relevanstekst.

Rettsakten vurderes som akseptabel. Den støtter formålet med MDR og IVDR om et velfungerende indre marked for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, samtidig som høyt nivå av helse- og pasientsikkerhet ivaretas. Forordningen vil kunne bidra til mer ensartet praksis blant meldte organer, større transparens om kostnader og tidsbruk, og mer forutsigbare re-sertifiseringsprosesser.

Det er ikke identifisert behov for materielle eller tekniske tilpasningstekster. Det er heller ikke identifisert forhold som tilsier at Norge bør motsette seg innlemmelse i EØS-avtalen. Det bemerkes at forordningen i artikkel 1(b) henviser til Commission Recommendation 2003/361/EC, (Kommisjonsrekommandasjon av 6. mai 2003 om definisjonen av mikroforetak, små og mellomstore bedrifter), som ikke er innlemmet i EØS-avtalen. 

Konklusjon: Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel. Det vurderes foreløpig ikke å være behov for tilpasningstekst eller artikkel 103-forbehold.

Andre opplysninger

Forordningen får anvendelse fra 25. februar 2027. Overgangsbestemmelsene innebærer blant annet at artiklene 1–3 ikke gjelder for samsvarsvurderingsprosedyrer der meldt organ og produsent har signert skriftlig avtale før 25. februar 2027, og at reglene om re-sertifisering ikke gjelder for sertifikater som utløper før 25. november 2027.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2026)2798
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• OEIL
• EU-tidende