Biocid - Ikke-godkjenning av formaldehyd som frigjøres fra reaksjonsproduktene av paraformaldehyd og 2-hydroksypropylamin (forhold 1:1) PT 6

Status

Rettsakten ble vedtatt 19. mars 2026 og ble publisert i Official Journal 20. mars 2026.

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Beslutning (EU) 2026/599 konkluderer med ikke-godkjenning av formaldehyd som frigjøres fra reaksjonsproduktene av paraformaldehyd og 2-hydroksypropylamin (forhold 1:1) (RP 1:1) for bruk i produkttype 6. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring.

Begrunnelsen for å nekte godkjenning er at stoffet er klassifisert som karsinogen kategori 1B i henhold til Forordning (EF) nr. 1271/2008 og oppfyller dermed eksklusjonskriteriet i artikkel 5(1), punkt a av forordning (EU) 528/2012. I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 kan aktive stoffer som oppfyller et eksklusjonskriterie kun godkjennes dersom de oppfyller betingelsene fastsatt i artikkel 4(1), og minst én av betingelsene i artikkel 5(2), første avsnitt, i denne forordningen.

Ingen av betingelsene i artikkel 5(2), første avsnitt, i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt. I tillegg, siden det ikke ble trukket noen konklusjon om risikoen ved bruk av RP 1:1 for menneskers helse og miljøet med tanke på stoffets potensielt hormonforstyrrende egenskaper, har det ikke blitt påvist at det representative biocidproduktet som inneholder RP 1:1 for produkttype 6 ikke kan forventes å ha uakseptable effekter i seg selv eller som følge av dets rester, på menneskers helse og på miljøet, og at det kan forventes å oppfylle kriteriene fastsatt i artikkel 19(1), punkt (b)(iii) og (iv) i forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor er heller ikke vilkårene fastsatt i artikkel 4(1) i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkjenning av RP 1:1 for bruk i biocidprodukter av produkttype 6 oppfylt. 

Når et biocidaktivt stoff nektes godkjenning i bestemte produkttyper, blir produkter med dette aktivstoffet i angitte produkttyper forbudt å omsette og bruke henholdsvis 12 og 18 måneder etter fastsettelsen av vedtaket. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2026/599
Basis rettsaktnr.:	528/2012
Celexnr.:	32026D0599

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• EU-tidende