Høring - Arbeidsgruppe for Nordisk ministerråd - forslag om etablering av et nordisk samarbeid om kliniske studier

Vår ref.:

Høring - forslag om etablering av nordisk samarbeid om kliniske mulitisenterstudier

Bakgrunn
Nordisk ministerråds Embedsmannsgruppe for sosial- og helsespørsmål (EK-S), besluttet høsten 2010 å nedsette en arbeidsgruppe med representanter fra alle de nordiske landene for å gjennomføre en studie for å utrede mulighetene for å etablere et nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier. Arbeidsgrupperapporten med vedlegg er vedlagt. Studien hadde bl.a. sin bakgrunn i en noe tilsvarende analyse og forslag om nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier gjennomført av Nordisk innovasjonssenter (NICe) i 2009.

Embedsmannsgruppen for sosial- og helsespørsmål (EK-S) besluttet 4. mai d.å. at forslaget om å etablere et nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier skal sendes på bred høring i de nordiske landene.

Høring
Hensikten med denne høringen er å kartlegge interessen for forslaget i de nordiske landene, hos aktuelle nordiske organisasjoner og forsknings- og innovasjonsfinansiører.

I vurderingen av forslaget bes om at dere vurderer og tar stilling til følgende fire problemstillinger;

I hvilken grad dere anser et behov for nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier
Hvilke muligheter forslagets har for å påvirke utviklingen av området i positiv retning
Forslagets forventede effekter i forhold til kostnader
Institusjonens holdning til forslaget

Hensikten med nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier
Formålet med det foreslåtte nordiske samarbeidet er å øke antallet kliniske multisenterstudier i de nordiske landene. Dette både fordi det har vært en nedgang i antall næringslivsfinansierte legemiddelsstudier i Norden de senere årene, og fordi det er ønskelig å øke de offentlige finansierte kliniske multisenterstudiene generelt og spesielt på de områdene som ikke prioriteres av industrien. Forslagene i rapporten, mener arbeidsgruppen, skal stimulerer til økt samarbeid om kliniske multisenterstudier og dermed snu den nedadgående trenden der gjennomføringen av slike studier flyttes til lavkostland. Arbeidsgruppen mener dette kan være et tiltak for å gjøre Norden til en mer attraktiv arena for både næringsliv og forskning.

Mål for samarbeidet
Det er flere målsettinger for et samarbeid, det første er å legge til rette for at prosessene for slike typer studier er mer effektive og at gjennom et nordisk samarbeid kan forenkle gjennomføringen av kliniske studier på små pasientpopulasjoner med stort behov av ny kunnskap. Videre vil en også kunne gjennomføre studier på større pasientpopulasjoner slik at resultatene er statistisk valide og også raskere kommer pasientene til nytte. En neste målsetting med samarbeidet er å få sterkere nordisk innflytelse i sentrale EU prosesser og samtidig bli en mer attraktiv part i internasjonale og europeiske forskningsprogram og prosjekt. Sist tenker en også at tiltaket kan støtte pågående nasjonale satsinger for å styrke klinisk forskning.

Forslaget
Hovedforslaget i vedlagte rapport er å etablere en nordisk koordineringsfunksjon med en nordisk web-portal som inneholder all nødvendig informasjon for å understøtte nordisk samarbeid ved gjennomføring av kliniske multinasjonale multisenterstudier. Koordineringsenheten foreslås tilknyttet eksisterende infrastruktur med et lite sekretariat på 1-2 personer for ikke å skape nytt byråkrati. I tillegg foreslås det å gjennomføre 1-2 pilotprosjekter på områder der vi har behov for ny kunnskap (f eks legemidler til barn, sjeldne kreftsykdommer) finansiert gjennom ordinære finansieringskilder for forskning.

Mens industrien peker på behovet for raskere tilgang til store pasientpopulasjoner som den mest kritiske faktoren for attraktivitet, fremholder forskerne behovet for administrativ støtte som viktige forutsetninger for å få sterke kliniske multisenterstudier i Norden. Dette forslaget har en målsetting å møte begge disse behovene.

Det bes om innspill og vurdering knyttet til spørsmålene på første side i dette dokumentet sendes Helse- og omsorgsdepartementet innen 15. september d.å.

Med vennlig hilsen

Maiken Engelstad e.f
avdelingsdirektør

Hjørdis M. Sandborg
seniorrådgiver

Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Helsedirektoratet
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges Forskningsråd
Statens legemiddelverk
Innovasjon Norge
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Bergen, Det medisinsk-odontologiske fakultet
Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Det medisinske fakultet
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet
Kunnskapsdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Legemiddelindustriforeningen

Høringsbrev

Høringsnotat

Høringsinstanser