Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette forslag til endringer i legemiddelforskriften kapittel 14 på høring. I forslaget åpnes det for at søknad om forhåndsgodkjent refusjon skal kunne sendes Statens legemiddelverk før legemidlet har fått markedsføringstillatelse. Høringsnotat og forskriftsendringer er lagt ved.
Helse- og omsorgsdepartementet ber om at eventuelle merknader sendes
departementet innen 10. juli 2007.

Forslag til endring av legemiddelforskriften kapittel 14. Innsendelse av søknad om forhåndsgodkjent refusjon før legemidlet har fått markedsføringstillatelse

1  Innledning

Søknad om forhåndsgodkjent refusjon kan etter gjeldende regelverk ikke sendes inn før legemidlet har fått markedsføringstillatelse. I Sverige er det imidlertid åpnet for at søknad kan sendes inn før dette tidspunktet. Legemiddelindustriforeningen har bedt myndighetene vurdere hvorvidt samme regel kan innføres i Norge.

Ønsket om en slik regel er begrunnet i ønsket om at et legemiddel skal innvilges forhåndsgodkjent refusjon på et tidligere tidspunkt enn det som er tilfellet dersom søknad ikke kan sendes før markedsføringstillatelsen er utstedt.

2 Gjeldende rett

Gjeldende regelverk for godkjenning av legemidler for forhåndsgodkjent refusjon fremgår av folketrygdloven § 5-14, blåreseptforskriften § 1 og § 9 samt legemiddelforskriften kapittel 14.

Søknad om forhåndsgodkjent refusjon kan bare fremsettes av innehaveren av legemidlets markedsføringstillatelse eller av den som etter fullmakt representerer denne, jf legemiddelforskriften § 14-5. Det forutsettes dermed at den som søker om forhåndsgodkjent refusjon, har fått markedsføringstillatelse for legemidlet. Dette er i samsvar med etablert praksis. 

3 Departementets vurderinger

Muligheten for at et legemiddel innvilges forhåndsgodkjent refusjon på et tidligere tidspunkt vil være en fordel for brukerne av legemidlet og for søker, men også for staten som følge av at et positivt vedtak om forhåndsgodkjent refusjon forutsetter at bruk av legemidlet anses kostnadseffektivt.

3.1  Tidligste tidspunkt for innsendelse av søknad om refusjon

Det bruksområdet som søkes godkjent gjennom en søknad om markedsføringstillatelse for et legemiddel, er ikke nødvendigvis identisk med det som til slutt godkjennes av myndighetene. For det første kan søknaden avslås, for det andre kan det hende at bare deler av den søkte indikasjon godkjennes, og for det tredje kan den søkte indikasjon godkjennes, men med endringer i forhold til hva som fremgikk av søknaden.

I den forbindelse er det vesentlig å peke på at legemidlets godkjente bruksområde setter den ytre grensen for hvilket vedtak Legemiddelverket vil kunne fatte med hensyn til opptak i blåreseptordningen, jf legemiddelforskriften kapittel 14-9 første ledd bokstav a. Det vil dermed være dårlig utnyttelse saksbehandlingsressursene hos Legemiddelverket å behandle refusjonssøknader knyttet opp mot et bruksområde som ikke får markedsføringstillatelse. Etter departementets syn bør derfor søknad om forhåndsgodkjent refusjon tidigst kunne sendes inn når det er klart hvilket bruksområde som godkjennes. Denne avgjørelsen vil være fattet før vedtaket om markedsføringstillatelse fattes.

I sentral prosedyre i EU vil bruksområdet fremgå av Komiteen for legemidler til menneskers (CHMP) opinion på dag 210 i prosedyren. Fra dette tidspunktet kan det gå ytterligere 100 dager før markedsføringstillatelsen utstedes. I gjensidig anerkjennelsesprosedyre vil bruksområdet være bestemt på dag 90 i prosedyren, mens det i praksis går ytterligere 30 til 50 dager før markedsføringstillatelsen foreligger. Også i en rent nasjonal prosedyre vil bruksområdet i realiteten godkjennes før selve markedsføringstillatelsen utstedes ved at Legemiddelverket fatter vedtak om godkjenning av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt.

Departementet foreslår derfor at søknaden tidligst kan sendes inn på dag 210 når legemidlet godkjennes i sentral prosedyre, dag 90 når legemidlet godkjennes i gjensidig anerkjennelsesprosedyre, og når vedtak om godkjenning av kvalitet, sikkerhet og effekt er fattet i nasjonal prosedyre.

3.2 Saksbehandlingsfrist

Ved innføring av regler om innsendelse av søknad før markedsføringstillatelse foreligger, må det videre tas stilling til når saksbehandlingsfristen skal begynne å løpe. I dag følger det av legemiddelforskriften kapittel 14 at vedtak om godkjenning eller avslag på søknad om forhåndsgodkjent refusjon skal meddeles søkeren senest 180 dager etter at søknad om godkjenning av refusjon for legemidlet er fremlagt. Legemiddelindustriforeningen har påpekt at muligheten for å sende søknaden før markedsføringstillatelsen foreligger, ikke skal medføre at saksbehandlingsfristen på 180 dager begynner å løpe fra søknadstidspunktet. Målet er imidlertid at Legemiddelverket vil kunne arbeide med deler av søknaden før fristen begynner å løpe, og at dette vil kunne medføre at vedtak om godkjenning eller avslag på søknaden kan treffes på et tidligere tidspunkt.

Rådsdirektiv 89/105/EØF artikkel 6 bestemmer at vedtak om refusjon skal treffes senest 180 dager etter mottak av søknad om pris og refusjon. Den ordning som her foreslås, avviker fra dette ved at saksbehandlingsfristen ikke begynner å løpe ved mottaket, men fra et senere tidspunkt. Det forutsettes imidlertid i direktivet at søknaden skal komme fra innehaveren av markedsføringstillatelsen. Videre vil den søknaden som sendes inn, mangle opplysninger om legemidlets maksimalpris. Det bør derfor anses å være i samsvar med direktivet at saksbehandlingsfristen først begynner å løpe når søknad om pris sendes Legemiddelverket. Aksept av løsningen i forhold til direktiv 89/105/EØF er en forutsetning for innføring av ordningen.

Finansdepartementet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Justis- og politidepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Arbeids- og inkluderingsdepartementet
Konkurransetilsynet
Datatilsynet
Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Sosial- og helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Forbrukerrådet
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Den norske Lægeforening
Farmasiforbundet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Apotekforeningen
Norges Farmaceutiske Forening
Sykehusapotek Nord
Apotekene Vest
Sykehusapotekene Midt-Norge
Sykehusapotekene ANS
Apotekgruppen
Alliance UniChem AS
Apokjeden AS
Vitusapotek
Holtung A/S
Norsk Medisinaldepot AS
Tambro Distribusjon
Helse Nord RHF
Helse Midt-Norge RHF
Helse Vest RHF
Helse Sør RHF
Helse Øst RHF
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Program for helseøkonomi i Bergen
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
NTNU, Medisin
HERO/Senter for helseadministrasjon