Gjennomføring av forordning 198/2013 i norsk rett

Status: Ferdigbehandlet

Høringsfrist: 15.01.2014

Resultat av høringen finnes på Lovdata

Vår ref.: 13/4720

Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er plassert på markedet, skal i henhold til artikkel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 om sentral prosedyre merkes med at de er gjenstand for særskilt overvåkning. Dette skal fremgå av preparatomtalen og pakningsvedlegget. Opplysningen skal følges av et sort symbol. Kravet vil kunne gjelde både for legemidler godkjent i henhold til ovennevnte forordning og legemidler godkjent i henhold til direktiv 2001/83/EF. Det vil fremgå av markedsføringstillatelsen om kravet gjelder det aktuelle legemidlet. 

I forordning (EU) nr. 198/2013 vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, har EU-kommisjonen fastsatt nærmere regler om symbolet. Det skal være en sort triangel plassert opp ned, se vedlegg.

Fristen for å påføre symbolet er satt til 31. desember 2013, men med mulighet for å søke om utsatt frist der kravet ellers kan føre til mangel av legemidlet på markedet. Produkter som allerede er pakket og merket før fristen, kan selges uten at symbolet må påføres pakningen. Rettsakten antas å få begrensede kostnader for private og for norske myndigheter.  

Rettsakten er vurdert om EØS-relevant og akseptabel. Den vil derfor inntas i EØS-avtalen. Den vil gjennomføres i norsk rett i legemiddelforskriften.

Utkast til forskriftsbestemmelse:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. x (forordning (EU) nr. 198/2013) vedrørende valg av et symbol som har som formål å identifisere legemidler som er gjenstand for særskilt overvåkning, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Vi ber om at eventuelle merknader sendes departementet innen 15. januar 2014.

Høringsnotat med vedlegg sendes elektronisk til høringsinstanser i henhold til vedlagte liste. Høringsinstansene bes selv om å vurdere foreleggelse for underliggende virksomheter.

Høringsuttalelsene kan sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no.

Høringsuttalelsene kan også sendes via ordinær post til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

Høringsuttalelsene vil bli offentliggjort på departementets hjemmeside.

Eventuelle spørsmål i anledning høringen kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen, telefon 22248737 eller e-post: ptt@hod.dep.no

Med vennlig hilsen 

Jan Berg (e.f.)
avdelingsdirektør

                                                                                                          Per Thomas Thomassen
                                                                                                          seniorrådgiver

 

Alliance Boots
Apotek 1 Gruppen AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Den norske legeforening
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helsedirektoratet
Justis- og beredskapsdepartementet
Kontaktutvalget mellom innvandrerbefolkningen og myndighetene (KIM)
Landets regionale helseforetak
Landets pasientombud
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustrien (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
NTNU, Det medisinske fakultet
Senter for sjeldne sykdommer og diagnosegrupper
Sjukehusapoteka Vest HF
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Sykehusapotekene HF
Sykehusapotekene i Midt-Norge HF
Sykehusapoteket Nord HF
Universitetet i Bergen, Det medisinsk-odontologiske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det helsevitenskapelige fakultet