Høring - gjennomføring av forordning (EU) nr. 1252/2014 vedrørende god tilvirkningspraksis for virkestoff til legemidler til mennesker

Status: Under behandling

Høringsfrist: 21.04.2015

Vår ref.: 15/651

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette ut høring med forslag til gjennomføring av EU-kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker

Departementet har innført en ny løsning for høringsuttalelser. Høringsuttalelser kan avgis digitalt på denne siden. Høringsinstanser kan registrere seg, mellomlagre en uttalelse og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende inn høringssvar uten å registrere seg. Alle kan avgi høringsuttalelse. Alle uttalelser er offentlige etter offentleglova og blir publisert, med mindre høringssvaret inneholder taushetsbelagt informasjon.

Vi ber om at eventuelle merknader til høringsnotatet avgis innen 21. april 2015.

Eventuelle spørsmål i anledning høringen kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen, tlf 22 24 87 37 eller ptt@hod.dep.no

Med vennlig hilsen


Jan Berg (e.f.)
avdelingsdirektør                                                Per Thomas Thomassen
                                                                           seniorrådgiver

Helse- og omsorgsdepartementet hører med dette EU-kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker. Rettsakten er nå til vurdering for opptak i EØS-avtalen. Den vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Rettsakten er gitt med hjemmel i artikkel 47 i direktiv 2001/83/EF slik den lyder etter å ha blitt endret ved direktiv 2011/62/EU som skal bidra til å beskytte mot falske legemidler. Forordningen ble vedtatt 28. mai 2014 og skal i EU gjelde fra 25. mai 2015.

Forordningen fastsetter prinsipper for GMP ved tilvirkning av virksomt stoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder virksomt stoff som skal eksporteres. Med forordningen blir krav til produksjonsstandard forankret direkte i rettsakten.

Forordningen omfatter alle forhold av betydning for stoffets kvalitet, som kvalitetsstyring, personale, lokaler og utstyr, dokumentasjon, material håndtering, produksjon, prosesskontroll, pakking, merking, omsetning, laboratoriekontroll, validering, endringskontroll, returer, klager, tilbakekalling, utkontraktering og ompakking. For å sikre etterlevelse pålegges produsentene å opprette et kvalitetssystem.

Gjennom gjeldende forskrift om tilvirkning av legemidler, har tilsvarende krav som de som fremgår av forordningen allerede vært pålagt norske tilvirkere av virksomt stoff, både på human og veterinærområdet. Forordningen forventes derfor ikke å få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

Forordningen foreslås gjennomført ved henvisning i § 2-8 i forskrift 11. februar 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler.:

Nytt § 2-8.åttende ledd skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XIII, nr. X (forordning (EU) nr. 1252/2014 som supplerer direktiv 2001/83/EF vedrørende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for virkestoff i legemidler til mennesker, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

Høringsnotat.pdf

Alarm
Alliance Boots
Apotek 1 Gruppen AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Den norske legeforening
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Foreningen for human narkotikapolitikk
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helsedirektoratet
HERO/Avdeling for helseledelse og helseøkonomi
Justis- og beredskapsdepartementet
Kommunal- og moderniseringsdepartementet
Kommunenes sentralforbund (KS)
Kontaktutvalget mellom innvandrerbefolkningen og myndighetene (KIM)
Landets regionale helseforetak
Landets pasientombud
Landsforbundet mot stoffmisbruk (LMS)
Lar-nett Norge
Legemiddelindustrien (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Legemiddelparallellimportørforeningen
LFH – Bransjeorganisasjonen for helse- og velferdsteknologi
Marborg
Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges Farmaceutiske Forening
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
NTNU, Det medisinske fakultet
Nærings- og fiskeridepartementet
Program for helseøkonomi i Bergen
Pro-Lar
Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)
Sjukehusapoteka Vest HF
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk

Til toppen