Høring av forslag til ny forskrift om straffesanksjonering av brudd på handlingsnormer i ny lov om medisinsk utstyr

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring vedlagte forslag til ny forskrift om hvilke brudd på handlingsnormer i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som kan straffesanksjoneres.

Forskriften vil hjemles i ny lov om medisinsk utstyr § 14 om straff, hvoretter:

Departementet kan gi forskrift om at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer nærmere angitte bestemmelser i forordningene nevnt i § 1, eller som overtrer nærmere angitte handlingsnormer fastsatt i forskrift eller enkeltvedtak gitt i medhold av loven her, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder. Ved grov overtredelse kan straffen være bøter eller fengsel inntil 2 år.

Formålet med forskriften er å fastsette hvilke handlingsnormer i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) hvor brudd på handlingsnormen kan medføre straff, jf. ny lov om medisinsk utstyr § 14.

Hvilke regelbrudd i henholdsvis MDR og IVDR som kan straffesanksjoneres med hjemmel i  § 14 fremgår av tabellen som er inntatt i forslaget til § 2 i forskriften.

Mangelfull overholdelse av lovens krav til hvordan utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres, feilmerking og brudd på merkebestemmelsene, samt brudd på bestemmelsene om nødvendig informasjon og bruksanvisning, kan være forbundet med skaderisiko for brukere og pasienter og dermed gi potensielt store helsemessige konsekvenser. Slike normbrudd vil kunne straffesanksjoneres.

Departementet har vurdert om det i forskrift skal sies noe om hva som skal til for at et regelbrudd er grovt, jf. merknad til § 14 i prop. 46 LS (2019-2020). Departementet mener at vurderingen om hvorvidt et regelbrudd er grovt bør følge alminnelige strafferettslige vurderinger. Som eksempel på forhold som vil ha vekt i bedømmelsen av om en overtredelse er vesentlig/grov nevnes følgende momenter i NOU 2003: 15 «Fra bot til bedring» punkt 10.6.2:

• omfanget av overtredelsen,
• virkningene av overtredelsen,
• om overtredelsen er egnet til å skade de interesser handlingsnormen skal beskytte, og
• graden av utvist skyld

Departementet mener disse vurderingene også bør legges til grunn når det vurderes hvorvidt et regelbrudd er grovt etter lov om medisinsk utstyr. Departementet kan ikke se at det er noe spesielt som krever at det fastsettes spesialregulering i forskrift om medisinsk utstyr.

Departementet ber om merknader innen 30. april 2020.

Departementets vedtak om forkortet høringsfrist følger vedlagt.

Høringsuttalelsene sendes fortrinnsvis digitalt gjennom departementets side for høringer:

https://www.regjeringen.no

Det er mulig å registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Det er også anledning til å sende høringssvar uten å registrere seg. Alle kan avgi høringsuttalelser. Høringsinstansene bes om å vurdere om høringsnotatet bør sendes til underliggende etater

Med hilsen

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høring av forslag til ny forskrift om straffesanksjonering av brudd på handlingsnorm.pdf

Vedtak om forkortet høringsfrist.pdf

Apotekforeningen      
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer (BVG)
Datatilsynet
De nasjonale forskningsetiske komiteer
Den norske Legeforening
Den norske tannlegeforening
Fakultet for medisin og helsevitenskap NTNU
Departementene
DNV GL Presafe AS
Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen
Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo

Arbeidstilsynet
Fagforbundet - Seksjon helse og sosial
Farmasiforbundet
Folkehelseinstituttet
Forbrukertilsynet
Forbrukerrådet
Forum for sykehusenes tekniske ledelse
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helsedirektoratet
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Sykehusinnkjøp HF
Helsetjenestens lederforbund
Institutt for klinisk odontologi, Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø
Miljødirektoratet
Direktoratet for e-helse
Konkurransetilsynet
KS
Landets fylkesmenn
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Luftambulansetjenesten HF
MedTekNorge
Mattilsynet
Medisinsk Teknologisk Forening 
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Oslo universitetssykehus HF
NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon
NOKLUS
Norges Handikapforbund
Norges Optikerforbund
Norges tannteknikerforbund
Norsk Farmasøytisk Forening
Norsk Akkreditering
Norsk Audiografforbund 
Norsk Elektroteknisk Komité
Norsk forening for medisinsk fysikk
Norsk forening for Sterilforsyning v/ Ann Margrethe Berg, St Olavs Hospital
Steril forsyning
Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)
Norsk Radiografforbund
Norsk senter for maritim medisin, Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
Norsk sykehus- og helsetjeneste forening - Norsk Forum for sykehushygiene
Norsk Sykepleierforbund
LabNorge
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund
Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)
Stiftelsen SINTEF 
Sjøfartsdirektoratet 
Standard Norge
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Tekna 
Teknologirådet
Nasjonalt senter for e-helseforskning Universitetssykehuset Nord-Norge HF 
Virke Hovedorganisasjonen
Innovasjon Norge
Norway Health Tech
Vitensenteret helse og teknologi
Diabetesforbundet
Fylkesmannen i Aust- og Vest Agder
Fylkesmannen i Buskerud
Fylkesmannen i Hordaland
Fylkesmannen i Møre og Romsdal
Fylkesmannen i Trøndelag
Fylkesmannen i Oppland
Fylkesmannen i Oslo og Akershus
Fylkesmannen i Rogaland
Fylkesmannen i Sogn og Fjordane
Fylkesmannen i Telemark
Fylkesmannen i Vestfold
Fylkesmannen i Østfold
Fylkesmannen i Finnmark
Fylkesmannen i Nordland
Fylkesmannen i Troms

Fylkesmannen i Hedmark