7 Merknader til de enkelte bestemmelsene

Til § 5-2 nytt annet ledd

På samme måte som det etter første ledd annet punktum i bestemmelsen kan pålegges restriksjoner på omsetningen av legemidler overfor apotek og grossister og tilvirkere av legemidler, vil det kunne være nødvendig å kunne gjøre dette overfor virksomheter som vil omfattes av loven etter § 1-3 annet ledd. Eksempler på restriksjoner ved omsetning er eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering. Formålet med omsetningsrestriksjoner under covid-19 være er å bidra til at tilgjengelige medisinsk utstyr og personlig verneutstyr forblir i Norge for å dekke helsetjenestens og befolkningens behov, og at de tilgjengelige ressursene fordeles så rettferdig og likt som mulig. Utfordringer knyttet til forsyningssvikt og tilgangsproblematikk vil da kunne håndteres over en lengre periode av myndighetene.

Til § 6-2 nytt tredje ledd

Bestemmelsen er i dag inntatt som fjerde ledd. Någjeldende tredje ledd opphører 1. juni 2021, og foreslås ikke forlenget. Nåværende fjerde ledd foreslås derfor forlenget som nytt tredje ledd.

Gjennom rekommandasjon 2020/403 og retningslinje C (2020) 2391 har EU åpnet opp for unntak fra gjeldende regelverk om smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr for covid-19. Lovens § 6-2 tredje ledd gir hjemmel for å gjennomføre disse fleksibilitetene i norsk rett for håndteringen av pandemien. Det vil kunne være aktuelt å gi unntak fra regelverk for helsetjenestens innkjøp av smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr samt Norges behov for å oppskalere testkapasiteten som må ses i lys av oppmyking og lemping av smitteverntiltakene som er innført overfor befolkningen. Bestemmelsen kan gi hjemmel for regulering av både markedsføring av utstyr som ikke er ment for EØS-markedet samt tillate produkter som produseres av norsk industri som omstiller sin produksjon for å møte helsetjenestens behov. Forutsetningen for å kunne fravike gjeldene lovgivning er at tilgangen ikke kan ivaretas og at et slikt unntak ikke går ut over sikkerheten til brukere og pasientene. Med markedsføring menes de kravene som må være oppfylt for å kunne plassere medisinsk utstyr og personlig verneutstyr på markedet. Med ibruktaking menes de krav som gjelder for bruk og håndtering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.