Godkjenning av legemidler

Regelverket om godkjenning av legemidler er totalharmonisert innenfor EØS-området. Omsetning av legemidler krever forhåndsgodkjenning fra legemiddelmyndighetene, såkalt markedsføringstillatelse (MT).

Prosess rundt markedsføringstillatelse

Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av søknad der søker blant annet må vedlegge dokumentasjon for legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt.

Som del av markedsføringstillatelsen godkjenner også myndighetene merkingen, pakningsvedlegget, legemidlets preparatomtale og fastsetter regler om reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering.

Markedsføringstillatelse gis bare dersom forventet nytte av legemidlet anses å overstige risikoen ved bruken.

Tre prosedyrer

Tillatelsen gis i tre ulike EØS-prosedyrer: nasjonal, desentralisert eller sentral godkjenning. Uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen må Direktoratet for medisinske produkter utstede markedsføringstillatelse for omsetning i Norge.

Direktoratet for medisinske produkter deltar også på vegne av norske myndigheter i det europeiske legemiddelbyråets (EMA) arbeid.