Genmodifiserte organismer - høring

Høring av nytt direktiv 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer i EU

Miljøverndepartementet ber om høringsuttalelse innen 17. desember 2001

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Direktivet har gått mye i retning av norsk politikk. Dette gjelder særlig mer åpenhet, bedre risikovurderinger, generelle etiske vurderinger og krav om merking og overvåking. I tillegg har direktivet tatt føre-var prinsippet inn som et overordnet prinsipp. På noen områder er det fremdeles forskjeller mellom norsk lovgivning og direktivet. Det gjelder bl.a. antibiotikaresistensgener som er forbudt i Norge, mens det i direktivet tas sikte på en utfasing over tid. Direktivet har i utgangspunktet bare helse og miljø som beslutningsgrunnlag, mens norsk lov i tillegg vektlegger etikk, samfunnsnytte og bærekraftig utvikling.

• Direktivtekst, engelsk [ pdf]
• Direktivtekst, dansk [ pdf]
• Høringsuttalelser

1. Innledning

EU-parlamentet og Rådet vedtok etter forslag fra Kommisjonen 12. mars 2001 nytt direktiv 2001/18/EF om utsetting av genmodifiserte organismer (GMO). Direktivet erstatter direktiv 90/220/EØF om utsetting av GMO. Det ble publisert i ”The Official Journal of the European Communities” 17. april 2001, og skal tre i kraft 17. oktober 2002. Direktivet er hjemlet i Amsterdamtraktaten art 95, som gjelder gjennomføringen av det indre marked. Når direktivet er hjemlet i denne artikkelen kreves totalharmonisering av innholdet i landenes regler i motsetning til der hvor det kun kreves minimumsregulering. Medlemslandene har dermed ikke mulighet til å vedta strengere regler.

Miljøverndepartementet sendte i brev av 21. desember 1998 kommisjonens 1. utkast til direktiv datert 27. november 1997 på offentlig høring. Det kom inn 39 høringsuttalelser. Høringen ga i stor grad støtte til de innspill Norge har gitt underveis i revisjonsprosessen. Prosessen har vært preget av stor uenighet på mange punkter innen EU, og både Rådet og Parlamentet har vært svært aktive i revisjonsarbeidet. Det endelige direktivet er et forlik mellom Parlamentet og Rådet.

2. Direktivets innhold

Formålet med direktivet er å:

• harmonisere regelverket om utsetting av genmodifiserte organismer i overensstemmelse med føre- var prinsippet.
• unngå helse- og miljømessige skadevirkninger ved utsetting av genmodifiserte organismer.

Sentrale elementer for å ivareta dette er:

• strengere risikovurderinger

• økt åpenhet og innflytelse hva angår allmennhetens deltakelse samt medlemslandenes medbestemmelsesmuligheter i beslutningsprosessen
• implementere Cartagena protokollen
• tidsbegrenset godkjenning – maksimum 10 år
• få på plass et overvåkingssystem for genmodifiserte organismer i godkjennelsesperioden
• identifisere og fase ut antibiotikaresistensgener
• vurdere etiske hensyn
• obligatoriske regler om sporbarhet og merking

Del A – Generelle bestemmelser (art 1-4)

Del A angir direktivets formål, virkeområde og gir generelle forpliktelser for medlemsstatene, kommisjonen og søker.

Formålet med direktivet er som før å sørge for en harmonisering av medlemslandenes regler når det gjelder å beskytte helse og miljø ved utsetting og omsetning av genmodifiserte organismer. Det som er nytt i denne sammenheng, er at formålet og godkjenningsprosessen skal være basert på føre- var prinsippet, jf art 1 og art 4(1).

Virkeområdet er noe utvidet fra 90/220/EØF, da definisjonen av ”deliberate release” er endret i tråd med art 1 i direktiv 98/81/EF (innesluttet bruk av mikroorganismer). Når det gjelder definisjonen av ”placing on the market”, er omsetning av GMO for innesluttet bruk ikke omfattet av dette direktiv. Heller ikke omsetning av GMO til bruk for utsetting omfattes av dette direktivet, når selve utsettingen er godkjent etter direktivet, jf. art 2 nr. 4.

Miljørisikovurderingen som blir pålagt søker, har en presiserende definisjon i forhold til tidligere direktiv. Både direkte og indirekte, umiddelbare og forsinkede virkninger av en utsetting skal vektlegges, jf. art 2 nr. 8.

Art 4 krever at de nasjonale myndigheter gjør de nødvendige foranstaltninger for å sikre menneskers helse og miljø. Ingen GMO skal utsettes eller omsettes uten å være godkjent etter del B eller C i direktivet. De nasjonale myndigheter skal sikre en utfasing av antiotikaresistensgener innen 2004 for feltutsetting og 2008 for omsetning. Det skal kreves en miljørisikovurdering utferdiget av søker, og myndigheten skal vurdere risikoen for helse og miljø for hvert enkelt tilfelle, dvs. etter en sak til sak vurdering.

De nasjonale myndigheter skal, som tidligere, sørge for at den kompetente myndighet organiserer tilsyn og andre nødvendige tiltak for å sørge for at kravene i direktivet er oppfylt. Ved utslippsuhell skal søkerlandet foreta tiltak for å stanse utslippet, reparere skade og informere medlemsstatene, Kommisjonen og offentligheten.

Del B – Feltutsettinger (art 5-11)

Del B inneholder regler om godkjenning av feltutsettinger av GMO. Godkjenningsprosedyren skal ivareta de tidligere omtalte hensyn og sikre menneskers helse og miljø.

Art 6-11 gjelder ikke for medisinske produkter og preparater til humant bruk så lenge disse er tillatt etter fellesskapslovgivningen ellers. Det stilles imidlertid krav om at de særskilte miljørisikovurderingene i dette direktivet er tilfredsstilt, og at disse vurderingene skal foretas i samarbeid med de myndigheter som håndhever dette direktiv. Unntaket for medisinske produkter og lignende ble først introdusert ved legemiddelforordningen (2309/93/EØF), men er nå uttrykkelig gjort unntak for i direktivet.

Standardprosedyren for utsetting av GMO avviker lite fra eksisterende regler, men det fastslås at den offentlige høringen ikke kan forlenge tidsfristen den kompetente myndighet er gitt for behandlingen av søknaden med mer enn 30 dager. En slik tidsfrist forelå ikke i det gamle direktivet. Dette gjør at den totale behandlingstid for en utsettingssøknad av GMO maksimum skal være på 120 dager fra søknaden ble mottatt.

Nytt er det også at søker skal utarbeide en overvåkningsplan som tilfredsstiller kravene i vedlegg III. Rådets forslag om å åpne for at en søknad som omfatter utsetting på flere steder skal kunne notifiseres i en og samme søknad, er opprettholdt.

Det er i tillegg til standardprosedyren også etablert en forenklet prosedyre, jf. art 7. Det kreves tidligere erfaring med den aktuelle GMO i et spesielt økosystem, samt at vedkommende GMO tilfredsstiller kriteriene i vedlegg V om anvendelse av forenklet prosedyre.

Det legges stor vekt på offentlighet i godkjenningsprosedyren. Medlemslandene skal orientere offentligheten og eventuelle interessegrupper om alle feltutsettinger, og de skal gjøre informasjon som utveksles mellom landene og kommisjonen tilgjengelig. Direktivet legger opp til høringer hvor offentligheten og interesserte grupper gis rimelig tid til å uttale seg .

Art 10 inneholder for søker et nytt krav om rapportering på eventuelle resultater av forsøksutsettinger som er av betydning for risikovurderingen. Som tidligere skal det rapporteres om informasjon som i vesentlig grad endrer forutsetningene for en tillatelse og som framkommer etter at godkjenning er gitt. Søker plikter umiddelbart å foreta nødvendige tiltak for å endre, utsette eller stanse utsetting.

Del C – Omsetning (art 12-24)

Del C inneholder prosedyrer for godkjenning til omsetning av produkter som består av eller inneholder GMO. Dette direktivet skal være EUs sentrale regelverk på genmodifiserte organismer. Samtidig ser vi at flere nye sektordirektiv regulerer godkjenning av GMO-produkter . For å klargjøre hvilke regler som skal anvendes har man i art 12 slått fast at art 13- 24 i gjeldende direktiv ikke skal gjelde GMO så lenge de er godkjent av EU-lovgivning som stiller krav om en risikovurdering i tråd med prinsippene i vedlegg II og på basis av informasjon spesifisert i vedlegg III. Dette skal sikre at vurderingene skal gjøres etter de kriterier som 2001/18/EF-direktivet legger til grunn.

Saksbehandlingsreglene under del C er til dels en videreføring av tidligere regler. Det skal søkes til den kompetente myndighet om enhver omsetning av GMO. Myndigheten sender et resymé av søknaden til kommisjonen og de øvrige kompetente myndigheter. Det enkelte medlemsland skal deretter forfatte en vurderingsrapport som konkluderer med å gi/nekte tillatelse til omsetning. Rapporten sendes så til Kommisjonen, som videresender denne til de kompetente myndigheter. Den mest markante forskjellen er her at Kommisjonen i første omgang får mer informasjon enn tidligere samt at Kommisjonen skal ta stilling til alle søknader, også der hvor produktet blir nektet godkjenning av søkerlandets myndigheter. Etter 90/220/EØF ble ikke søknader hvor søkerlandets kompetente myndighet nektet omsetning på eget grunnlag sendt til Kommisjonen.

Dersom det forekommer begrunnede innvendinger fra de kompetente myndigheter eller Kommisjonen og det ikke oppnås enighet, skal det igangsettes en komiteprosedyre etter § 30 (2), jf. art 18.

Kommisjonen sender her et forslag til en komité som blir satt sammen av en representant fra hvert medlemsland, jf. Avgjørelse 1999/468/EF. Komiteen avgir sin tilråding ved simpelt flertall. Dersom komiteens tilråding er i overensstemmelse med Kommisjonens forslag skal dette forslaget vedtas. Dersom komiteen ikke kommer med en tilråding, tilrådingen ikke har fått flertall, eller at den ikke overensstemmer med Kommisjonens forslag, skal saken oversendes Rådet. Rådet fatter sine beslutninger ved kvalifisert flertall, ikke med enstemmighet som etter 90/220/EØF. Som ved del B-godkjennelser er hensynet til offentligheten ivaretatt i form av offentlige høringer og innsyn i alle ledd av saksbehandlingsprosessen.

Tillatelser skal gis for maksimum ti år av gangen, og det er dermed innført en ny prosedyre for fornyelse av tillatelser. Ni måneder før godkjennelsen går ut, må det søkes om en fornyelse av godkjennelsen. Søker kan imidlertid fortsette omsetningen på de opprinnelige vilkår inntil den fornyede behandlingen er avsluttet.

Nytt er det også at søker skal utarbeide en overvåkningsplan og legge frem forslag til merking og emballasje i tråd med kravene i vedlegg IV. Det skal fremgå klart, enten på en etikett eller i oversendelsesdokumentet at: ”Dette produktet inneholder GMO”. Kommisjonen fremmet den 25. juli 2001 et forslag til en rådsforordning om merking og sporbarhet. Forordningen skal sikre et helhetlig og enhetlig merke- og sporbarhetsregelverk. Miljøverndepartementet vil i løpet av høsten 2001 sende forslaget til forordning på offentlig høring.

Sikkerhetsklausulen videreføres i art 23. Den er imidlertid noe innskrenket i forhold til tidligere direktiv. Det er nå kun vurderinger basert på opplysninger eller vitenskapelig kunnskap som er kommet til etter at godkjenningen er gitt som kan gi grunnlag for et midlertidig forbud av GMO-produktet.

Del D – Avsluttende bestemmelser (art 25-38)

Del D inneholder bestemmelser som favner fra taushetsplikt for visse typer informasjon, merking, oppdatering av vedleggene og høring av etiske komiteer til regler om rapportering og informasjonsutveksling.

Bestemmelsen om at visse opplysninger aldri skal behandles fortrolig opprettholdes, jf art 25. Dette gjelder generelle beskrivelser av den genmodifiserte organismen, søkerens navn og adresse, formålet med utsettingen og lokalisering av utsettingen. Miljørisikovurderingen, metoder og planer for overvåkning og beredskapsplaner skal heller aldri hemmeligholdes.

Det er også kommet inn en egen bestemmelse i art 28 om at vitenskapskomiteer på initiativ av Kommisjonen eller anmodning fra medlemslandene skal involveres når det kommer innvendinger mht risiko for menneskers helse eller miljøet. De vitenskapelige komiteene kan også konsulteres for ethvert forhold som er omhandlet i dette direktivet, og som kan ha uønskede innvirkninger på menneskers helse og miljøet.

Etter artikkel 29 skal Kommisjonen på eget eller andres initiativ høre de(t) utvalg som er nedsatt for å gi råd om generelle etiske aspekter ved bioteknologi. Medlemsstatene kan også anmode om at et slikt utvalg skal høres. Høringen skal gjennomføres etter klare regler om åpenhet, innsyn og offentlig tilgang. Resultatet skal også offentliggjøres.

Vedleggene til direktivet skal tilpasses den tekniske utviklingen, jf art 27. Kommisjonen skal under dette arbeidet assisteres av en komite som følger Avgjørelse 1999/468/EF som nevnt under Del C. Dette utvalget består av representanter for medlemsstatene samt Kommisjonens representant som er formann. Utvalget avgir uttalelser om forslag fra Kommisjonen med simpelt flertall.

Kommisjonen skal også etablere ett eller flere registre med tilgjengelig informasjon om GMO nevnt i vedlegg IV. Deler av dette skal være tilgjengelig for offentligheten. Medlemslandene skal også etablere publikumsregistre over lokalisering av feltutsettinger. Registre med opplysninger hvor dyrking av GMO etter Del C er lokalisert skal også opprettes.

Medlemslandene skal hvert 3. år sende rapport om de tiltak som er gjort for å gjennomføre dette direktivet. Kommisjonen offentliggjør hvert 3. år et resymé som er basert på disse rapportene. Kommisjonen sender første gang i 2003 og deretter hvert 3. år rapporter til Parlamentet og Rådet om medlemsstatenes erfaringer med GMO. Det skal også fremlegges en særlig rapport om sosioøkonomiske følger av utsetting av GMO.

Det skal hvert år sendes en rapport til Rådet og Parlamentet om etiske spørsmål ved eventuelle forslag om endringer av direktivet.

Kommisjonen anmodes så hurtig som mulig og senest innen juli 2001 å fremlegge et forslag til gjennomføring av Cartagenaprotokollen. Kommisjonen har imidlertid understreket i en egen erklæring, Commission Declaration, at den har forpliktet seg til en fullstendig gjennomføring av protokollen, men at den ikke kan akseptere at den er bundet hva angår frist og innhold i et fremtidig forslag.

Miljøverndepartementet ber med dette høringsinstansene om deres syn på direktivet innen 17. desember 2001.

Med hilsen

Torkel Ramberg e.f.
ekspedisjonssjef

Guri Tveito
Avdelingsdirektør

Vedlegg:
Directive 2001/18/EC (English version)
Direktiv 2001/18/EF (Dansk versjon)