3 Helseforskningsloven § 17 om samtykkekompetanse til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning
Lagtinget fattet 5. juni 2008 vedtak om lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Lovvedtaket ble gjort etter forslag i Ot.prp. nr. 74 (2006-2007), fremmet for Stortinget 28. september 2007, og Innst. O. nr. 55 (2007-2008) fra Stortingets helse- og omsorgskomité.
Ved kongelig resolusjon av 20. juni 2008 ble lovvedtaket sanksjonert, jf. Grunnloven § 77. Loven trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer, jf. lovens § 55.
Helse- og omsorgsdepartementet har i etterkant av sanksjoneringen blitt kjent med det som synes å være en feil ved lovvedtakets § 17 syvende ledd.
I helse- og omsorgskomiteens innstilling fremmet et mindretall bestående av representantene fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet følgende forslag (forslag nr. 1) til lov om medisinsk og helsefaglig forskning § 17 syvende ledd:
«Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke.»
Da forslaget til helseforskningslov ble behandlet i Odelstinget 27. mai 2008 ble regjeringspartienes forslag til § 17 syvende ledd grundig debattert. I referat fra debatten i Odelstinget fremkommer at Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre var skeptiske til regjeringspartienes forslag til forskriftshjemmel vedrørende eget samtykke fra barn mellom 12 og 16 år til spesielle typer forskningsprosjekter. Flere steder under behandlingen tales det imidlertid som om forslaget kom til å bli vedtatt av Odelstinget. Voteringen viser videre at forslaget fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet til § 17 syvende ledd ble bifalt med 41 mot 35 stemmer.
Regjeringspartienes forslag til forskriftshjemmel i § 17 syvende ledd er imidlertid ikke inntatt i Besl. O. nr. 83 (2007-2008). I stedet lyder § 17 syvende ledd som følger:
«Dersom særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn tilsier det, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskingsprosjektet er gjennomført.»
Det er også i denne form § 17 syvende ledd i helseforskningsloven ble vedtatt av Lagtinget 5. juni 2008. Departementet viser i den forbindelse til at lovens § 17 syvende ledd slik den nå er vedtatt er likelydende med lovens § 16 fjerde ledd, en bestemmelse som omhandler tilbaketrekking av samtykke.
På bakgrunn av Odelstingets behandling legger departementet til grunn at det skyldes en inkurie at regjeringspartienes forslag til forskriftshjemmel i § 17 syvende ledd ikke er inntatt i lovvedtaket, og at § 17 syvende ledd i stedet har fått en annen utforming. Det fremgår ikke at det forut for behandlingen i Odelstinget forelå forslag om å innta en bestemmelse tilsvarende § 17 syvende ledd, slik den nå lyder. Heller ikke under Odelstingets behandling av lovforslaget synes dette å ha vært tema.
Under henvisning til ovenstående foreslår Helse- og omsorgsdepartementet å endre helseforskingslovens § 17 syvende ledd slik at bestemmelsen blir i samsvar med forslag nr. 1 fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet som ble bifalt med 41 mot 35 stemmer under voteringen i Odelstinget.