6 Kriterier for bidrag til behandling i utlandet
6.1 Innledning
I høringsnotatet ble det foreslått at vilkårene for bidrag fastsettes i forskrift, jf § 5-22 nåværende annet ledd. En del prinsipielle spørsmål som bør reguleres i forskriften ble drøftet i notatet.
Det ble pekt på at det må legges vekt på at behandlingstilbud i utlandet vurderes ut fra et likhetsprinsipp, slik at det blir en enhetlig praksis overfor pasienter med samme sykdom som behandles ved norske sykehus. Sykdommens alvorlighetsgrad og behandlingens nytteverdi med hensyn til overlevelse og bedring av livskvalitet må stå sentralt når det gjelder medisinske hensyn. En forsvarlighetsvurdering i vid forstand bør legges til grunn. Her vil det ikke bare være medisinsk faglige vurderinger i snever forstand som bør vektlegges. Dersom det er sannsynlig at behandlingen vil påføre pasienten betydelig psykisk eller fysisk belastning, bør dette avveies mot den nytteverdi behandlingen kan gi. Sosial status, sosialt behov for hjelp, personlighetsegenskaper eller «interessant medisinsk kasus» må ansees som utenforliggende hensyn.
Krav til sykdommens alvorlighet og adgangen til å søke bidrag til utprøvende behandlingsforsøk/eksperimentell behandling har stått sentralt ved behandlingen av klagesakene. Dette ble særskilt drøftet i høringsnotatet.
6.2 Krav til sykdommens alvorlighet
Etter Rikstrygdeverkets nåværende retningslinjer må det foreligge en livstruende eller sterkt belastende sykdom. Dette ble i høringsnotatet foreslått erstattet av følgende:
Bidrag til behandling kan gis dersom det foreligger en livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom/tilstand. Det skal legges vekt på nytteverdi og hensiktsmessighet for pasienten i form av sannsynlighet for helbredelse, bedring av helsetilstand, økt livslengde og/eller bedret livskvalitet.
Av høringsinstansene som har uttalt seg om dette peker Statens helsetilsyn på at
«dette kriteriet vil innebære vanskelige avveininger som vil kreve bred erfaring, innsikt og kompetanse. Departementet bør derfor gi klarere føringer for hvilke kriterier som skal brukes når slike vurderinger gjøres, og hvem som skal ha ansvar for denne type vurderinger».
Vest-Agder fylkeskommune mener
«det er svært viktig at kriterier for bidrag til behandling i utlandet fastsettes i forskrift. Det vil bidra til økt rettssikkerhet og forutberegnelighet. Befolkningen vet da hva den har å forholde seg til, og kan selv orientere seg om de muligheter som finnes til behandling. Forskriftene må være klare slik at en unngår at folk får urealistiske forventninger til tilbudet for behandling i utlandet. Vest-Agder fylkeskommune mener at en i ettertid får vurdere å gi adgang til eksperimentell behandling i utlandet.»
Fylkeslegen i Østfold mener
«retningslinjene for vurdering er for så vidt klargjørende, men vil kunne innebære at uforenlige synspunkter må avveies mot hverandre når også ikke medisinske vurderinger skal tillegges vekt.»
Landsforeningen for hjerte- og lungesyke mener departementet krav om livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom/tilstand som en innskjerpelse av dagens krav. Det er etter LHLs mening
«urimelig å stille krav om at de pasienter som må få behandling i utlandet, skal ha «en sterkt belastende sykdom» når det ikke stilles tilsvarende krav for de pasienter som behandles her i landet. Hensyn til likebehandling av pasienter taler for dette.»
Departementet bemerker:
Gjennom behandlingen av St meld nr 44 (1995-96) sluttet Stortinget seg til regjeringens forslag om ny tre måneder garantiordning for å sikre rask behandling til alvorlig syke pasienter. En ny forskrift om ordningen vil tre i kraft fra 1 juli 1997, basert på en delutredning fra Lønning II-utvalget om prioritering av ventelistepasienter.
Etter departementets syn er det naturlig at det legges samme kriterier når det gjelder sykdommens alvorlighetsgrad og pasientens lidelser og funksjonstap til grunn både når det gjelder forskrift om tre måneders garantiordning og forskrift om kriterier for bidrag til behandling i utlandet som finansieres etter folketrygdloven § 5-22.
6.3 Adgang til utprøvende behandlingsforsøk/eksperimentell behandling
Utgifter til eksperimentell behandling dekkes ikke innenfor nåværende retningslinjer, men det har likevel vært gjort i enkelte tilfeller. Ved eksperimentell behandling er virkning, risiko og bivirkninger ennå ukjent eller ufullstendig kartlagt. Før det settes i gang større kontrollerte studier kan det være hensiktsmessig å utføre pilotforsøk hos noen få pasienter for å undersøke om det er berettiget å gå videre. I denne fasen omtales behandlingen som eksperimentell, og forsøkene vil ofte omfatte et fåtall pasienter med alvorlig/sterkt belastende sykdom der man ikke kan tilby helbredende behandling. Når samme behandling utføres som ledd i en kontrollert vitenskapelig studie, omtales den som utprøvende behandlingsforsøk.
I høringsnotatet foreslo departementet at det i tillegg til gjeldende retningslinjer unntaksvis gis adgang til å innvilge bidrag til enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne at det ikke er praktisk mulig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont. Dette vil være tilstander hvor det ikke foreligger konvensjonell behandling som kan gi mulighet for helbredelse. Det overordnede krav om alvorlighet må foreligge, og norske institusjoner med regionansvar eller anerkjente internasjonale fagmiljøet må ha tillit til prosjektet/forsøket.
Statens helsetilsyn ser det som viktig at
«hovedreglene og hovedvilkårene for behandling i utlandet fortsatt skal følges, og at det heller ikke bør gis anledning til å gjennomgå utprøvende behandling i utlandet annet etter inklusjon i en behandlingsprotokoll som det aktuelle, norske fagmiljøet har sluttet seg til.»
Kommunenes Sentralforbund peker på at en forutsetning må være at slike «pilotforsøk» har den nødvendige tillit og følges av nasjonale fagmiljøer.
Etter Rikshospitalets syn
«bør det være en forutsetning for at offentlig finansiering av sykehustjenester utenlands bare skal kunne anvendes når det er snakk om dokumentert (etablert) behandling. Vi mener pasienter ikke skal sendes til utlandet for å få eksperimentell behandling. I unntakstilfelle bør slik finansiering likevel kunne ytes til utprøvende behandling som utføres som ledd i en kontrollert vitenskapelig fase 3 studie utenlands, forutsatt at en slik utprøvning ikke kan gjøres i Norge av medisinske grunner (f eks at pasienttallet er lavt). Deltakelse i fase 2/studier/pilotforsøk bør ikke dekkes, idet det knapt fins den uhelbredelige sykdom hvor man ved et eller annet sykehus i utlandet ikke har et behandlingsforsøk på gang.»
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon er enig i departementets vurdering om at offentlig finansiering av tjenester i utlandet bør kunne bygge på kunnskap om kvalitet og nytte av de tjenester som kjøpes. FFO støtter likevel forslaget om at det kan gis adgang til å fravike retningslinjene for enkeltpersoner innen diagnosegrupper som er så sjeldne at det ikke er praktisk mulig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont.
Landsforeningen for hjerte- og lungesyke peker på at
«tidligere praksis når det gjelder bidrag til eksperimentell og utprøvende behandling synes å ha vært preget av tilfeldige avgjørelser. Det er positivt at det nå ryddes opp, og at det i retningslinjene åpnes adgang til unntaksvis å få dekket slik behandling».
Departementet bemerker:
Som det fremgår av de prinsipper for overordnet prioritering som er lagt til grunn i avsnitt 3, skal avanserte behandlingstilbud ikke bygges opp på områder hvor behovet antas å være beskjedent med mindre dette skjer i samarbeid med andre land. På denne bakgrunn finner departementet at det i tillegg til gjeldende retningslinjer unntaksvis gis adgang til å innvilge bidrag til enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne at det ikke er praktisk mulig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont. Ordningen bør også gjelde deltakelse i pilotforsøk hvis de overordnede forutsetninger om alvorlighet foreligger. Departementet vil drøfte hva som ligger i begrepet «sjeldne sykdomsgrupper» i forbindelse med utformingen av forskriften.
6.4 Second opinion/henvisning
Et av kravene i gjeldende retningslinjer er at bidrag til behandling i utlandet bare kan gis dersom det foreligger anbefaling/uttalelse til bestemt utenlandsk institusjon fra norsk regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen angjeldende område. I høringsnotatet foreslo departementet i tillegg at anbefaling/uttalelse vedrørende pasienter med sjeldne tilstander som ikke omfattes av departementets rundskriv over godkjente landsfunksjoner, flerregionale funksjoner og regionfunksjoner også kan skje via kompetansesentrene for sjeldne medisinske tilstander.
Vest-Agder fylkeskommune finner
«at ved å fastsette at norsk regionsykehus må henvise pasienten til et bestemt utenlandsk sykehus sikres nødvendig kontroll- og oppfølgningsmulighet, og at den kvalitative vurdering av tilbudet foretas innen det norske helsevesen.»
Rikshospitalet mener
«at offentlig finansiering bare bør finne sted etter forutgående faglig vurdering og anbefaling fra norske regionsykehus. Det bør imidlertid vurderes om Statens fagråd for høyspesialiserte tjenester bør konsulteres.»
Regionsykehuset i Tromsø synes det er fornuftig at
«man som hovedregel ikke vil støtte utgifter til eksperimentell behandling, men med mulighet for unntak i spesielle tilfeller hvor pasientunderlaget er lite og norske faglige miljø har tillit til prosjektet/forsøket.»
Ryggforeningen i Norge peker at det viktigste i kravet til henvisning må være den medisinsk faglige dokumentasjonen som legges fram over behovet for og nytten av den aktuelle undersøkelse eller behandling og ikke hvem som anbefaler søknaden fra Rikstrygdeverket. Foreningen foreslår derfor at
«bidrag til behandling i utlandet kan bare gis dersom det foreligger anbefaling/uttalelse til en bestemt utenlandsk institusjon fra legespesialist innen angjeldende område, fortrinnsvis fra regionsykehus. Behovet for og nytten av undersøkelsen må dokumenteres i søknaden.»
Landsforeningen for hjerte- og lungesyke peker på at
«kravet om henvisning er en faktisk flaskehals for behandling i utlandet. Da dette kravet er ufravikelig, vil det ved avslag være viktig å kunne få en second opinion. Det er etter vår mening ikke nok å knytte dette opp mot den varslede lov om pasientrettigheter. En slik rett burde uttrykkes eksplisitt i folketrygdloven.»
Departementet bemerker:
Så lenge ytelse av bidrag fra folketrygden til behandling i utlandet ikke innebærer noen rettigheter for den enkelte, kan det heller ikke foreligge noen lovfestet rett til second opinion ved avslag på anbefaling/uttalelse fra regionsykehus. Departementet vil imidlertid se det som ønskelig at regionsykehuset selv forelegger søknaden for annet regionsykehus dersom det foreligger faglig uenighet innad i sykehuset, eller hvis sykehuset ikke ønsker å anbefale behandling i utlandet for pasienten. Valg av annet regionsykehus bør foretas i samråd med pasienten.