Høring - Forslag til forskrift om Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)

Høringsinstanser

Forslag til forskrift om Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret) - høring

Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2003 gav Stortinget sin tilslutning til å etablere et reseptbasert legemiddelregister. Registeret skal opprettes som et pseudonymt legemiddelregister basert på resepter som ekspederes i apotek. I lov om helseregistre er det hjemmel for å etablere pseudonyme helseregistre i form av forskrift fastsatt av Kongen i Statsråd. Rammen for registerets formål og bruk vil være hjemlet i en ny forskrift om Reseptregisteret.

På denne bakgrunn har Helsedepartementet utformet et høringsnotat med forslag til forskrift om Reseptbasert legemiddelregister som regulerer innsamling, lagring og behandling av opplysningene i registeret. Notat og utkastet til forskrift følger vedlagt. Høringsinstansene bes kommentere forslag, beskrivelser, vurderinger og konklusjoner slik dette fremkommer i høringsnotatet.

Departementet ber om at høringsinstansenes innspill er departementet i hende senest innen fredag 16.05.03. Høringsfristen er således 8 uker.

Med hilsen

1.1 Innledning

Legemidler er den vanligste behandlingsform i helsevesenet og i befolkningens egenbehandling av symptomer eller sykdom. Seksti prosent av konsultasjonene i allmennpraksis resulterer i en forskrivning av legemidler, og mer enn 80% av den samlede forskrivning skjer i allmennpraksis. Optimal bruk av legemidler er viktig for befolkningens trivsel, helse og livskvalitet. Legemidler anvendes ikke bare ved sykdom, men også til å forebygge framtidig sykdom hos friske personer (blodtrykks- og kolesterolsenkende midler, midler mot osteoporose). Vi bør derfor kunne belyse og analysere legemiddelbruken i et folkehelseperspektiv på en mer fullstendig måte enn i dag.

Norge har vært et foregangsland på området legemiddelstatistikk og har også hatt en ledende rolle i utviklingen av et system for klassifikasjon av legemidler (ATC-systemet) og måling av legemiddelforbruk i definerte døgndoser (DDD). Norge var det første land i verden som utga offentlig legemiddelstatistikk. Allerede på sekstitallet ble det utarbeidet oversikter over forbruk av ulike legemiddelgrupper på bakgrunn av Norsk Medisinaldepots salg til apotek. Fra 1977 har det vært utgitt en årlig publikasjon med nasjonal statistikk basert på data fra legemiddelgrossistene, "Legemiddelforbruket i Norge".

Dagens legemiddelstatistikk basert på legemiddelgrossistenes omsetning gir bare en oversikt over totalomsetningen i Norge, men ingen informasjon om hvem som bruker legemidlene (for eksempel alder og kjønn), hvor lenge osv. Den gir heller ikke informasjon om legemidlene brukes i sykehus eller av enkeltpasienter. Uten kunnskap om hvem legemiddelbrukerne er, har vi heller ikke tilstrekkelig grunnlag for å vurdere utviklingen i legemiddelforbruket eller konsekvensene legemiddelbruken har for folkehelsen. Det har derfor i mange år vært et erkjent behov for en bedre og mer detaljert legemiddelstatistikk basert på resepter ekspedert fra norske apotek. Den nye apotekloven gir hjemmel for å pålegge apotek å levere data fra legemiddelomsetningen til et sentralt reseptbasert register (§ 5-5).

1.2 Tidligere høring om reseptbasert legemiddelregister

18. oktober 2001 sendte Helsedepartementet ut høringsnotatet "Etablering av et reseptbasert legemiddelregister i Norge. Legemiddelforbruk sett i et folkehelse perspektiv." Forslaget var et uttrykk for myndighetenes ønske om å skaffe til veie totalkunnskap om legemiddelbruken i landet, for derved å ha et redskap for planlegging og styring, forskning og kvalitetskontroll. I forslaget som den gangen ble sendt på høring, ble det foreslått et anonymisert reseptregister, kf. http://odin.dep.no/hd/norsk/aktuelt/ under punktet "Høringssaker" og "Saker under behandling.

Det var stor enighet blant høringsinstansene om at det av hensyn til pasientsikkerheten og folkehelsen er viktig å følge opp bruken av legemidler på en systematisk og vitenskapelig måte. Et individbasert legemiddelregister basert på resepter ekspedert fra apotek vil være et svært viktig verktøy i så henseende.

I lov 18.05.01 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven), er det en hovedregel at personopplysninger skal registreres på bakgrunn av samtykke fra den enkelte, jfr. § 8: :

"Navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn kan bare behandles etter samtykke fra den registrerte. Samtykke fra den registrerte er ikke nødvendig, dersom det i forskriften bestemmes at helseopplysningene bare kan behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form. Forskriften skal eventuelt fastsette nærmere regler om hvem som skal foreta pseudonymiseringen og prinsipper for hvordan det skal gjøres."

Ved bruk av pseudonym eller avidentifisert registrering kan det altså gjøres unntak fra hovedregelen om samtykke. Flere høringsinstanser påpekte at det er helt vesentlig for Reseptregisterets verdi at det er komplett, og at dette ikke kan oppnås dersom pasienter kan reservere seg mot at opplysninger registreres. Av hensyn til registerets fullstendighet, kvalitet og validitet bør det reseptbaserte legemiddelregisteret ikke bygge på samtykke fra pasienten. Det er derfor vedtatt opprettet et pseudonymt reseptbasert legemiddelregister. Stortinget har bevilget 10 mill. kr. for 2003 til opprettelse av registeret.

2. REGISTERETS FORMÅL OG BRUKEN AV DET

Formålet med Reseptregisteret er å skaffe detaljert kunnskap om legemiddelbruk for å ha et godt statistisk grunnlag for farmakoepidemiologisk og legemiddeløkonomisk forskning, for overordnet styring og planlegging på legemiddelområdet og for kvalitetssikring av legemiddelforskrivning og legemiddelbruk.

Registerets formål gir en klar avgrensning for hva dataene kan brukes til. Registeret kan for eksempel ikke brukes til overvåkning av enkeltpersoners legemiddelbruk eller –forskrivning.

Når det gjelder bruk av Reseptregisteret til farmakoepidemiologisk forskning, må man skille mellom hvilken informasjon Reseptregisteret kan gi alene og hvilken informasjon man kan hente ut når Reseptregisteret kobles med informasjon hentet fra andre registre eller kilder. Et reseptregister vil i seg selv ikke gi opplysninger om heldige eller uheldige effekter av medikamentbruk i befolkningen. Reseptregisteret vil imidlertid kunne dokumentere hvilke grupper i befolkningen som eksponeres for ulike legemidler eller ulike medikamentelle regimer, det vil si ren deskriptiv epidemiologi. Når det gjelder sammenhenger mellom legemiddelbruk og langtidseffekter (herunder bivirkninger), vil man være avhengig av å kunne sammenstille data fra reseptregisteret med andre helseregistre som Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister. Et personentydig reseptregister med kunnskap om legemiddelbruken til den enkelte kvinne koblet til utfall av det enkelte svangerskap fra Medisinsk fødselsregister, vil for eksempel gi samfunnet et helt nytt og kraftfullt verktøy til å fange opp og utforske viktige sammenhenger mellom legemiddelbruk og perinatale helseproblemer. Til denne typen forskning er det tilstrekkelig at det enkelte individ kan følges, men verken nødvendig eller ønskelig at individet kan identifiseres. Det er likevel viktig å presisere at det er en forutsetning at Datatilsynet gir konsesjon til enhver kobling mellom registre i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter.

Det er en sterk vekst i de offentlige utgiftene til legemidler. Dette er ikke i seg selv problematisk gitt at denne ressursinnsatsen gir større helseeffekt enn om ressursene ble brukt til andre helsetiltak. Problemet i dag er at vi på en rekke områder kan stille spørsmål ved om ressursene kunne vært brukt mer effektivt. Det er av stor samfunnsmessig betydning å finne ut om utgiftsøkningen representerer en god anvendelse av ressursene og sette inn tiltak mot de deler av utgiftsveksten som ikke er knyttet til rasjonell legemiddelbruk. Med dagens grossistbaserte legemiddelstatistikk er dette vanskelig, mens et reseptbasert register vil kunne benyttes til myndighetenes overordnete planlegging og styring på legemiddelområdet.

Bearbeidede og tilrettelagte data fra et reseptregister vil kunne være av stor betydning brukt i etterutdanningen av helsepersonell som arbeider med bruk av legemidler, spesielt allmennpraktiserende leger. Gruppebasert tilbakemelding basert på egen forskrivningsprofil sammenholdt med faglige retningslinjer kan bety en effektiv kvalitetsforbedring. Et reseptregister vil kunne bidra til kvalitetssikring som kan skje lokalt, på nivå til den enkelte rekvirent. Data fra et reseptregister vil også kunne bli benyttet til å evaluere (lokale) effekter, på kort eller på lengre sikt, av ulike kvalitetsforbedrende intervensjoner. Det er viktig å presisere at dette arbeidet må drives av fagprofesjonene selv, mens det offentlige vil sørge for at data om legemiddelforskrivning stilles til disposisjon.

3. REGISTERETS UTFORMING

3.1 Behov for personentydige data

Bruken av Reseptregisteret er bestemmende for hvilke opplysninger som skal samles inn og hvilke krav det stilles til kvaliteten på opplysningene som samles inn. Bruk av reseptregisteret til de formål som er beskrevet i punkt 2, gjør det nødvendig med personentydige opplysninger. Det er imidlertid ikke nødvendig å kjenne identiteten til legemiddelbrukeren. Det er tilstrekkelig å operere med pseudonymer.

Personentydighet er nødvendig av flere grunner:

• for å få kunnskap om hvor mange som faktisk bruker hvilke legemidler
• for å kunne kartlegge utviklingen i legemiddelbruken og endringer som følge av terapianbefalinger, økonomiske virkemidler osv
• for å kunne kartlegge lokale variasjoner
• for å få mulighet for kvalitetskontroll av legemiddelforskrivning
• personentydighet er nødvendig dersom data fra Reseptregisteret skal koples med data fra andre registre, for statistikkformål eller for forskning.

I helseregisterloven gis det hjemmel for å etablere pseudonyme helseregistre. Pseudonym identifikasjon betyr at identitet, som for eksempel fødselsnummer, er endret ved kryptering eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person uten at identiteten røpes. Nøklene som benyttes for å skape pseudonymene, forvaltes av en uavhengig tiltrodd tredjepart og er utilgjengelige for alle andre. Dette bidrar til å sikre at uvedkommende ikke skal kunne identifisere enkeltpersoner. Oversendelse av opplysninger til det sentrale registeret skjer også pseudonymisert/kryptert og med identitetsopplysningene adskilt fra øvrige opplysninger.

Metode for sikring av personvernet

Helsedepartementet ønsker å finne fram til løsninger som ivaretar personvernet på en god og betryggende måte. Det må etableres et system som folk kan ha tillit til.

Det utpekes en Tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) som uavhengig tildeler og forvalter pseudonymene på vegne av den databehandlingsansvarlige.

Ved rapportering av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal følgende prinsipper følges:

Det skal opprettes ett, og bare ett, pseudonym for hver person som det registreres informasjon om i registeret.

Hvert enkelt pseudonym skal være unikt innenfor registeret.

Pseudonym som benyttes i registeret skal ikke kunne spres til andre registre. Dette sikrer at man ikke kan koble ulike pseudonyme helseregistre uten at tiltrodd pseudonym forvalter (TPF) involveres, noe som bare bør gjøres etter tillatelse fra Datatilsynet eller særskilt hjemmel i lov/forskrift.

Ingen, heller ikke den som tildeler og forvalter pseudonymer, skal kunne få samtidig tilgang til både pseudonym, helseopplysninger og personens fødselsnummer.

1. Utstedelse av pseudonymer skal skje i en lukket prosess hos TPF. For å starte denne prosessen, kreves at to forskjellige særskilt autoriserte personer påfører sine elektroniske signaturer basert på kvalifiserte sertifikater, jf. lov om elektroniske signaturer §§ 3 og 4, på en elektronisk kjøreordre.
2. Det skal ikke finnes noen mulighet til å gjenskape et fødselsnummer på grunnlag av et pseudonym for andre enn TPF. Dette er likevel ikke til hinder for at TPF i forbindelse med kobling av ulike registres opplysninger kan gjenskape fødselsnummeret fra et pseudonym, og deretter i kryptert form formidle de aktuelle fødselsnumre til helseregistre som skal bidra med personopplysninger.
3. Pseudonymene skal ikke være synlige for personell hos registerets databehandler eller andre som (etter avtale/tillatelse) får tilgang til opplysninger fra registeret. Pseudonymene skal kun benyttes internt i systemet for å knytte sammen informasjon relatert til samme individ.
4. Tilgang til registeret skal kun gis til personer hos registerets databehandler som er gitt særskilt autorisasjon for de oppgaver som skal utføres.
5. For all elektronisk overføring av opplysninger skal en følge det til enhver tid gjeldende regelverk som gjelder for elektronisk overføring av helseopplysninger.

Dersom opplysninger fra Reseptregisteret skal inngå i en sammenstilling med personopplysninger fra andre registre, er det en klar og ufravikelig forutsetning at de registrertes identitet ikke kompromitteres i forbindelse med sammenstillingen. Dette innebærer at alle trinn i en slik sammenstilling må skje i pseudonym form. Reseptregisterets pseudonymer skal ikke kunne gjøres om til et fødselsnummer eller et annet direkte personidentifiserende kjennetegn. Opplysningene kan altså bare sammenstilles med personopplysninger som foreligger i pseudonym form. Ved sammenstilling med et register hvor opplysningene er personidentifiserbare, må derfor de opplysninger som skal inngå i sammenstillingen, først gjøres pseudonyme.

3.2 Opplysninger som inngår i reseptregisteret

3.3.1 Innledning

Det er resepten som inneholder de opplysninger som er av vesentlig betydning for å lage en legemiddelstatistikk som kan utfylle dagens grossiststatistikk. Det vil forårsake et uforholdsmessig merarbeid både for lege og apotek om flere opplysninger skal samles inn. Det foreslås derfor at Reseptregisteret kun skal være basert på opplysninger som fremkommer av resepten koblet mot administrative registre.

Følgende hovedkategorier av opplysninger skal inngå:

1. Personopplysninger om legemiddelbruker
2. Personopplysninger om rekvirent
3. Apotekkonsesjonsnummer
4. Legemiddelopplysninger
5. Prisopplysninger
6. Utleveringskategori

3.3.2 Legemiddelbruker

Reseptregisteret kan inneholde følgende opplysninger om legemiddelbruker/dyreeier:

• pseudonym
• alder og kjønn
• bostedskommune

Det er pr. i dag ikke noe offentlig krav om at pasientens fødselsnummer (fødselsdato + femsifret personnummer) skal stå på resepten. Kun fødselsdato kreves, jf. utleveringsforskriften §5-7 første ledd bokstav d. Fødselsnummer benyttes imidlertid av både sykehus, praktiserende spesialister og allmennleger som entydig identifikasjon i forskjellige behandlingsrettede pasientsystemer. Legene har konsesjon til å registrere fødselsnummer i sine pasientjournaler, men anfører dette på resepten i varierende grad. Resepter som skrives ut til pasienter ved utskrivning og ved sykehusenes poliklinikker er nesten alltid påført fødselsnummer. Apotekene har i vel 10 år hatt konsesjon fra Datatilsynet til å registrere hele fødselsnummeret i sine EDB-systemer. De har imidlertid bare registrert fødselsdato siden utleveringsforskriftens krav begrenser seg til dette.

Innføring av fødselsnummer på resepten vil bidra til en sikrere ekspedisjon av resepten og redusere sannsynligheten for at forveksling av resepter til ulike pasienter kan skje. I det reseptbaserte legemiddelregisteret vil det sikre en entydig identifikasjon av legemiddelbruker. I løpet av våren 2003 vil det bli fremmet forslag om endring av utleveringsforskriften § 5-7 første ledd slik at det blir innført krav om å oppgi pasientens fødselsnummer på resepten.

Legemiddelbrukers alder og kjønn fremgår av fødselsnummeret, mens bostedskommune hentes fra Folkeregisteret.

Rekvirent

Reseptregisteret kan inneholde følgende opplysninger om rekvirenten:

1. pseudonym
2. alder, kjønn og spesialitet

Kvalitetsutvikling av legemiddelforskrivning vil være et viktig formål med Reseptregisteret. Dette formålet forutsetter at enkeltleger kan hente tilbakemelding på egen forskrivning, og da må det finnes en kode som knytter legen til sin egen forskrivning. ID-nummeret er den eneste opplysningen om rekvirent som er foreslått sendt inn, men det skal ikke lagres direkte i registeret. Kobling mellom legens ID-nummer og den krypterte koden som lagres i Reseptregisteret, er det bare legen som trenger å vite når han/hun får tilbakeført opplysninger fra Reseptregisteret. Informasjon om legens alder, kjønn og spesialitet skal registreres, men selve ID-nummeret gir ikke opplysninger om dette. Slik informasjon er tilgjengelig i Helsepersonellregisteret og vil bli koblet på i prosessen.

3.3.4 Apotek

Reseptregisteret skal inneholde opplysninger om hvilket apotek legemidlene er utlevert fra.

3.3.5 Legemiddel

Reseptregisteret skal inneholde følgende legemiddelopplysninger fra resept/rekvisisjon:

7. varenummer
8. antall pakninger forskrevet
9. forskrevet dosering hvis angitt
10. refusjonspunkt hvis angitt

• evt substitusjon med annet preparat enn forskrevet

Detaljerte opplysninger om forskrevet legemiddel og mengde vil alltid fremgå av resepten. Den enkelte legemiddelpakning er identifisert ved et varenummer. Nødvendige opplysninger om selve legemiddelet basert på varenummeret, hentes fra Vareregisteret (f.eks. preparatnavn, styrke, legemiddelform, pakningsstørrelse, ATC kode, DDD og statistikkfaktor for beregning av antall definerte døgndoser).

Dersom apoteket, enten ved generisk substitusjon eller av andre grunner, ekspederer et annet legemiddel eller en annen pakning enn forskrevet, ønskes både opplysninger om forskrevet legemiddel og utlevert legemiddel til Reseptregisteret. Dette er opplysninger som apoteket registrerer ved sin resepthåndtering. Her har myndighetene en mulighet til å følge opp i hvilken grad legene rekvirerer billige synonympreparater eller om generisk substitusjon blir foretatt.

Mange høringsinstanser mener at diagnosekode bør inngå i registeret blant annet fordi det ved vurdering av rasjonell legemiddelbruk er sentralt å få kunnskap om hvorfor legemidlet er ordinert. Det vil imidlertid påføre både rekvirent og apotek et betydelig merarbeid om det på nåværende tidspunkt blir innført krav om at diagnosekode skal føres på resepten og registreres i apotekenes EDB-system. Påføring av diagnosekode er ikke nødvendig verken for korrekt forskrivning eller korrekt ekspedering av legemidlet. Høringsnotatet foreslår imidlertid at refusjonspunkt som allerede er påført blåresepter skal registreres i Reseptregisteret. Slik blåreseptforskriften er utformet, er refusjonspunkt å anse som en grov diagnosekode.

3.3.6 Prisopplysninger

Reseptregisteret skal inneholde følgende prisopplysninger:

1. utsalgspris
2. maksimal utsalgspris
3. evt egenandel
4. evt gebyrer

Disse opplysningene registreres ved reseptbehandlingen på apotek unntatt maksimal utsalgspris som kan hentes fra Vareregisteret.

3.3.7 Utleveringskategori (hvem er mottaker av legemidlet)

Reseptregisteret skal inneholde følgende utleveringskategorier fra apoteket:

1. 1) Legemidler til pasient/dyreeier
2. 2) Legemidler til rekvirents praksis
3. 3) Legemidler som er levert til sykehjem/sykehus
4. 7) Legemidler som er levert til skip/forskning

For resepter forskrevet til dyr skal dyreart registreres.

Det er av interesse å se fordelingen mellom legemiddelbruk i primær- og sekundærhelsetjeneste, og fordeling mellom ulike typer sykehus og sykehusavdelinger. Dette forventes å kunne knyttes direkte til institusjon gjennom det planlagte Helsetjenesteenhetsregisteret (HER).

Videre er det ønskelig å vite noe om hvor mye og hvilke legemidler som leveres til skip og offshore. Her vil det bare være mulig å få totaltall relatert til distrikt.

FORVALTNING OG DRIFT AV REGISTERET

Databehandlingsansvarlig

Etter omorganiseringen av den sentrale helseforvaltningen skal Nasjonalt folkehelseinstitutt være et nasjonalt kompetanseorgan innen smittevern og miljørettet helsevern og innen epidemiologi og helseovervåking. Etaten skal utvikle og drive helseregistre og gjennomføre befolkningsundersøkelser med sikte på å styrke kunnskapsgrunnlaget om befolkningens helsetilstand. Reseptregisteret vil være et slikt helseregister som kan gi grunnlag for epidemiologiske undersøkelser. Som det fremgår av St.prp. nr 1 (2002-2003) skal Folkehelseinstituttet være databehandlingsansvarlig for Reseptregisteret.

Databehandler

Databehandlingsansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om innsamling og behandling av opplysninger. For Reseptregisteret vil Folkehelseinstituttet inngå avtale med en databehandler lokalisert utenfor Oslo.

4.3 Tiltrodd pseudonymforvalter

Kriterier for pseudonymiseringsprosessen er fastsatt, jf. punkt 3.2, med gyldighet også for andre pseudonyme helseregistre enn Reseptregisteret 1Sosial- og helsedirektoratet jobber p.t. med et forslag til et pseudonymt helseregister innen Individbasert Pleie- og Omsorgsstatistikk, kalt IPLOS-register.. Hvem som kan eller skal være en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF), og om TPF bør være samme instans for flere registre, er under utredning i samarbeid mellom Departementet og Folkehelseinstituttet. Et viktig hensyn er at den instansen som velges, må være administrativt uavhengig i forhold til helseregistrene.

5. oppbyggingen av og innholdet i forskriften

Ved oppbyggingen av forskriften er det sett til forskriftene for Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og Medisinsk fødselsregister, som alle har hjemmel i Helseregisterloven. Forskriften for det reseptbaserte legemiddelregisteret vil skille seg fra de tre tidligere forskriftene, først og fremst fordi Reseptregisteret etableres som et pseudonymt register.

Forskriftutkastet er inndelt i seks kapitler.

Forskriftens kapittel 1 inneholder bestemmelser om etablering av Reseptregisteret, definisjoner av begreper som benyttes, registerets innhold og formål, hvem som er databehandlingsansvarlig og hvilke opplysninger registeret kan inneholde. Hjemmelen for bestemmelsene i første kapittel i forskriften er helseregisterloven § 8, annet ledd.

Av hensyn til registerets fullstendighet, kvalitet og validitet er hovedregelen om innhenting av samtykke fra den registrerte fraveket. I følge helseregisterloven § 8, annet ledd er samtykke ikke nødvendig dersom det i forskriften bestemmes at opplysningene bare kan behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form. Forskriften for Reseptregisteret bestemmer at opplysninger i Reseptregisteret skal behandles i pseudonymisert form.

Forskriften forbyr bruk av opplysninger i Reseptregisteret til annet enn å kartlegge omfang av legemiddelbruk, endringer og langtidseffekter og til å skaffe statistisk grunnlag for styring, planlegging, kvalitetssikring og internkontroll. Hensikten med forbudet er å hindre at opplysninger i Reseptregisteret kan benyttes av forsikringsselskaper, arbeidsgivere, arbeidsmarkedsetaten og andre forvaltningsetater. Forbudet vil også ramme forskning som ikke er forenlig med registerets formål.

Forskriften pålegger den databehandlingsansvarlige å inngå skriftlig avtale med en uavhengig forvalter som skal tildele pseudonymer, en såkalt tiltrodd pseudonymforvalter (TPF). Uavhengighet er nødvendig for ivaretakelsen av informasjonssikkerhet og for å skape tillit i befolkningen. De tjenestene TPF tilbyr, bl.a. tildeling av pseudonymer, krever en eksplisitt godkjenning hver gang av to særskilte autorisert personer, uavhengig av hverandre.

Forskriftens kapittel 2 inneholder regler om innsending av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret og kvalitetskontroll av opplysningene. Reglene beskriver bl.a. hvordan fødselsnummer og helsepersonellnummer skal krypteres og pseudonymiseres.

I kapitlet henvises til helseregisterloven § 23 om informasjon til den registrerte. Apoteket pålegges å gi informasjon på forespørsel. I den forbindelse synes det rimelig at Folkehelseinstituttet utarbeider generell informasjon som kan benyttes.

Forskriftens kapittel 3 inneholder regler om pseudonymisering hos TPF.

I dette kapitlet fastslår forskriften kravet om at det aldri skal være mulig å finne tilbake til en persons identitet på bakgrunn av et pseudonym for andre enn TPF. I tillegg gis det et forbud mot at noen skal kunne få samtidig tilgang til pseudonymet, andre opplysninger i Reseptregisteret og en persons identitet. Et pseudonym fra Reseptregisteret skal heller ikke kunne spres til andre områder eller brukes i andre registre.

Forskriftens kapittel 4 inneholder regler om informasjonssikkerhet, herunder regler om taushetsplikt og internkontroll.

Forskriften fastslår at både forvaltningslovens regler og helsepersonellovens regler om taushetsplikt kommer til anvendelse når det gjelder opplysninger som behandles etter forskriften. Videre stilles krav til internkontroll ihht helseregisterloven.

Forskriftens kapittel 5 gir regler for utlevering og sammenstilling av opplysninger.

Kapitlet inneholder bestemmelser om Reseptregisterets plikt til å utlevere statistikk, adgangen til å utlevere opplysninger fra Reseptregisteret til forskere eller annen bruk innenfor registerets formål, adgangen til å sammenstille (koble) opplysninger i Reseptregisteret med opplysninger i andre registre, hvordan sammenstillingen skal skje, dekning av kostnader i forbindelse med utlevering og sammenstilling og den databehandlingsansvarliges plikt til å føre oversikt over utleveringene.

Statistikk som utleveres etter § 5-1 skal lages slik at personer verken direkte eller indirekte skal kunne gjenkjennes. Det samme gjelder offentliggjøring av opplysninger og resultater av behandling av opplysninger fra Reseptregisteret.

Forskriften slår også fast at opplysninger i Reseptregisteret bare kan sammenstilles (kobles) med andre pseudonyme opplysninger. Dersom man ønsker å sammenstille med et personidentifiserbart register, må opplysningene fra det personidentifiserbare registeret som skal inngå i sammenstillingen, først gjøres pseudonyme.

Forskriftens kapittel 6 gir bestemmelser om bevaring av opplysninger i registeret og straffebestemmelser som gjelder ved overtredelse av visse bestemmelser i forskriften. Ytterligere sanksjonsmidler er hjemlet i helseregisterloven §§ 31 og 32 (pålegg og tvangsmulkt) og § 35 (erstatning).

Forskriftens kapittel 7 inneholder bestemmelse om forskriftens ikrafttreden.

Utkast til forskrift om Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret)

Fastsatt av … med hjemmel i lov om helseregistre og behandling av opplysninger §§ 3 tredje ledd, 6, 8 annet, fjerde og femte ledd, 9 annet ledd, 10, 16 fjerde ledd, 17 tredje ledd og 22 siste ledd.

Kapittel 1 Generelle bestemmelser

§ 1-1Etablering av Reseptregisteret

Denne forskriften etablerer et landsomfattende pseudonymt register for reseptbasert legemiddelstatistikk (Reseptregisteret). Forskriften gir bestemmelser for innsamling, lagring og behandling av opplysninger i registeret.

Innsamling, lagring og behandling av opplysninger i Reseptregisteret skjer elektronisk.

§ 1-2Definisjoner

I forskriften forstås med:

1. pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person uten at identiteten røpes
2. kryptering: omforming av opplysninger slik at de ikke er rekonstruerbare for uvedkommende,
3. dekryptering: rekonstruksjon av krypterte opplysninger,
4. Reseptregisteret: datasystem hvor det oppbevares pseudonymiserte og kvalitetskontrollerte opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert på norske apotek,
5. tiltrodd pseudonymforvalter(TPF):en uavhengig instans som tildeler og forvalter pseudonymer på vegne av den databehandlingsansvarlige,

6. Reseptregisterets databehandler: en klart avgrenset del av virksomheten som etter avtale med databehandlingsansvarlig er databehandler for Reseptregisteret.

§ 1-3Reseptregisterets formål

Formålet med registeret er å legge til rette for bruk av opplysninger om legemiddelbruk i utarbeidelse av statistikk og i farmakoepidemiologisk og legemiddeløkonomisk forskning, herunder å:

1. kartlegge omfang av legemiddelbruk og belyse endringer over tid
2. belyse langtidseffekter og bivirkninger med sikte på optimal legemiddelbruk
3. gi myndighetene et statistisk grunnlag for overordnet styring, planlegging og kvalitetssikring av legemiddelbruk
4. gi legemiddelrekvirenter et grunnlag for internkontroll og kvalitetsforbedring av egen forskrivningspraksis.

§ 1-4Forbud mot bruk

Opplysningene i Reseptregisteret kan ikke anvendes til andre formål enn de som er nevnt i § 1-3.

§ 1-5Databehandlingsansvarlig

Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet) er databehandlingsansvarlig for Reseptregisteret.

§ 1-6Databehandler

Den databehandlingsansvarlige kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om utføring av oppgaver knyttet til registeret, herunder

a) innsamling og kvalitetssikring av opplysningene,

b) behandling av opplysninger i Reseptregisteret, jf. helseregisterloven § 18,

c) kommunikasjon med apotekene.

Avtalen skal ikke inneholde vilkår som er i strid med bestemmelsene i denne forskriften.

§ 1-7Tiltrodd pseudonymforvalter (TPF)

Den databehandlingsansvarlige skal inngå skriftlig avtale med en tiltrodd pseudonymforvalter (TPF) om tildeling og forvaltning av pseudonymer.

§ 1-8 O pplysninger i Reseptregisteret

Reseptregisteret inneholder opplysninger fra alle resepter og rekvisisjoner som er ekspedert ved norske apotek, både til human og veterinær bruk. Registeret kan bare inneholde opplysninger som direkte eller indirekte fremkommer av reseptene og rekvisisjonene. Opplysninger om pasient og rekvirent skal være pseudonymisert.

Reseptregisteret kan uten samtykke fra den registrerte inneholde følgende typer opplysninger om personer, i den utstrekning det er nødvendig for å oppnå formålet med registeret:

1. tildelt pseudonym
2. pasientopplysninger:

pasient(dyreeiers) kjønn, fødselsår, bostedskommune

3. rekvirentopplysninger:

rekvirentens kjønn, fødselsår, spesialitet,

4. legemiddelopplysninger:

preparat og mengde, utleveringsgruppe, evt refusjon og refusjonspunkt, både for rekvirert preparat og utlevert preparat ved generisk bytte

§ 1-9Koding og klassifisering av opplysningene i Reseptregisteret

Opplysninger i Reseptregisteret skal registreres med følgende kodeverk og klassifikasjoner:

1. Helsepersonellregisteret (HPR)
2. Folkeregisteret
3. Helsetjenesteenhetsregisteret (HER)
4. Norges Apotekerforenings Vareregister (Vareregistersentralen)
5. ATC indeks med definerte døgndoser (DDD) fra WHO Collaborating Centre

f) Sykdomspunkt som nevnt i forskrift av 18. april 1997 nr 330 om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr § 9, så langt denne passer.

Kapittel 2 Innsending av opplysninger fra apotek

§ 2-1Apotekets plikt til å sende inn opplysninger, informasjonsplikt

Apotek plikter uten hinder av taushetsplikten å sende inn opplysninger til Reseptregisteret i henhold til bestemmelsene i §§ 2-2 til 2-5.

Apoteket skal på forespørsel informere den registrerte om innsending av opplysninger til Reseptregisteret, jf helseregisterloven § 23.

§ 2-2Tidspunktforinnsending mv.

Innsending av opplysninger skal følge de tidsfrister og rutiner som til enhver tid er fastsatt av databehandlingsansvarlig for Reseptregisteret.

§ 2-3Overføringsformat og kvalitetskontroll

Overføring av opplysninger fra apotek til Reseptregisteret skal skje i et format som bestemmes av databehandlingsansvarlig.

Før oversending fra apotek skal det foretas en teknisk kvalitetskontroll av at opplysningene er i henhold til forskriftens bestemmelser.

§ 2-4Innsending av opplysninger til databehandler

Apoteket trekker ut følgende opplysninger som skal inngå i rapporteringen og sender disse til databehandleren:

1. utleveringsdato
2. apotekets konsesjonsnummer
3. HERnummer/leveranser til skip
4. varenummer, kvantum og pris, utleveringsgruppe
5. dosering (bruksanvisning) hvis relevant
6. refusjonspunkt og refundert beløp hvis relevant
7. dyreslag ved ekspedisjon til dyr

Innsending av data skal skje på en måte som tilfredsstiller den til enhver tid gjeldende standard for elektronisk informasjonsutveksling i helsetjenesten. Dataene skal være kryptert slik at bare databehandleren kan se disse.

§ 2-5Innsending av opplysninger til TPF

Apoteket trekker ut fødselsnummer og helsepersonellnummer, sammenholder med folkeregisteret og helsepersonellregisteret for å koble til fastsatte data, jf. § 1-9 punkt b og c og sender disse til TPF. Dataene skal være krypterte slik at bare TPF kan se disse.

§ 2-6Ansvar for sikring av at opplysningene er korrekte

Den databehandlingsansvarlige skal sørge for at opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Reseptregisteret, er relevante og nødvendige for det formål de samles inn, jf. § 1-3.

Databehandler skal sørge for at opplysningene som blir samlet inn og behandlet i Reseptregisteret er korrekte og fullstendige.

Dersom de innsendte opplysningene er ufullstendige eller på annen måte mangelfulle, skal apoteket varsles. Kvalitetsfeil i en batch skal rapporteres tilbake til apoteket for batchen som helhet. Etter at apoteket har korrigert feilen, skal hele batchen om nødvendig sendes på nytt. Dersom det ikke er mulig å få korrekte data, skal den databehandlingsansvarlige varsles.

Kapittel 3 Pseudonymisering hos TPF

§ 3-1Behandling av opplysninger hos den tiltrodde pseudonymforvalteren (TPF)

TPF dekrypterer fødselsnummer og helsepersonellnummer, tildeler pseudonym, krypterer med nøkkel fra databehandler og sender til databehandler.

§ 3-2Pseudonymene

TPF skal opprette ett pseudonym for hver person det registreres opplysninger om i Reseptregisteret.

Flere personer skal ikke tildeles samme pseudonym. Pseudonymet skal ikke brukes i eller på annen måte spres til andre registre eller andre områder.

Det skal ikke finnes noen mulighet til å gjenskape et fødselsnummer eller et helsepersonellnummer på grunnlag av et pseudonym for andre enn TPF. TPF har ikke tilgang til registeropplysninger for øvrig.

§ 3-3Utstedelse av pseudonymer

TPF utsteder pseudonymer for fødselsnummer og helsepersonellnummer. TPF kan ikke dekryptere andre registeropplysninger.

Pseudonymene videresendes kryptert til databehandler der de dekrypteres sammen med øvrige registeropplysninger.

Kapittel 4 Informasjonssikkerhet

§ 4-1Forbud mot samtidig tilgang

Ingen, verken TPF, databehandler eller databehandlingsansvarlig skal kunne få samtidig tilgang til pseudonym, reseptopplysninger og fødselsnummer eller helsepersonellnummer.

§ 4-2Tilgang til Reseptregisteret

Tilgang til Reseptregisteret skal bare gis til personer hos databehandler som er særskilt autoriserte og bare i den grad det er nødvendig for kvalitetssikring og oppdatering, jf. §§ 1-6 og 2-6.

§ 4-3 Overføring av opplysninger

All elektronisk overføring av opplysninger i forbindelse med Reseptregisteret skal følge den til enhver tid gjeldende standard for elektronisk informasjonsutveksling i helsetjenesten.

§ 4-5Taushetsplikt

Enhver som behandler opplysninger etter denne forskriften har taushetsplikt etter forvaltningsloven § 13 til § 13e og helsepersonelloven, jf. helseregisterloven § 15.

§ 4-6Plikt til å sørge for informasjonssikkerhet, internkontroll

Den databehandlingsansvarlige og databehandler skal gjennom planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av opplysninger ihht forskriften, jf. helseregisterloven § 16 og personopplysningsforskriften §§ 2-1 til 2-16.

Den databehandlingsansvarlige skal etablere internkontroll i samsvar med helseregisterloven § 17. De systematiske tiltakene skal tilpasses virksomhetens art, aktiviteter og størrelse i det omfang det er nødvendig for å etterleve krav gitt i eller i medhold av helseregisterloven, med særlig vekt på bestemmelser gitt i medhold av helseregisterloven § 16.

§ 4-7Innholdeti internkontrollen

Internkontrollen innebærer at den databehandlingsansvarlige skal ha kunnskap om gjeldende regler om behandling av helseopplysninger, tilstrekkelig og oppdatert dokumentasjon for gjennomføring av rutiner, og har denne dokumentasjonen tilgjengelig for dem den måtte angå.

Dokumentasjonen av internkontrollen skal minst inneholde

1. oversikt over hvordan virksomheten er organisert,
2. oversikt over ansvars- og myndighetsforhold,
3. oversikt over de krav i og i medhold av helseregisterloven som gjelder for virksomheten,
4. rutiner virksomheten følger for å sikre at kravene blir overholdt,
5. rutiner virksomheten følger dersom avvik oppstår, og opplysninger om hvem som er ansvarlig for at rutinene blir overholdt,
6. rutiner virksomheten følger for å hindre gjentakelse av avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig,
7. rutiner for hvordan virksomheten systematisk og regelmessig gjennomgår sin internkontroll for å kontrollere at aktivitetene og resultatene av dem stemmer overens med det systemet virksomheten har fastlagt, og om det medfører oppfyllelse av helseregisterlovgivningen,
8. rutiner for hvordan virksomheten sikrer at de ansatte har tilstrekkelig kompetanse til å overholde forskriftens krav.

Skriftlig dokumentasjon skal minst omfatte dokumentasjon av rutiner som nevnt i annet ledd nr. 1 til 8. Tilsynsmyndighetene kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette dersom det anses påkrevet. Tilsynsmyndighetene kan dispensere fra hele eller deler av dette kapitlet når særlige forhold foreligger.

Kapittel 5 Sammenstilling og utlevering av opplysninger

§5-1Reseptregisterets plikt til å utlevere statistikk

Den databehandlingsansvarlige skal utarbeide faste, offentlige statistikker fra Reseptregisteret. Videre skal databehandlingsansvarlig på forespørsel utlevere andre statistiske opplysninger fra Reseptregisteret innen 30 dager fra den dagen forespørselen kom inn, dersom det ikke strider mot registerets formål, jf. §§ 1-3 og 1-4.

Statistiske opplysninger som offentliggjøres eller utleveres etter denne bestemmelsen må ikke ha en slik form at enkeltpersoner kan gjenkjennes.

§5-2Adgangen til å utlevere opplysninger fra Reseptregisteret

Den databehandlingsansvarlige skal etter søknad utlevere opplysninger fra Reseptregisteret til formål som nevnt i § 1-3 første ledd dersom tillatelse fra Datatilsynet er innhentet og annet ikke er bestemt i denne forskriften. Den databehandlingsansvarlige kan sette vilkår til slik utlevering.

Alle opplysninger som inngår i behandlingen etter første ledd skal slettes straks det ikke lenger er behov for dem, jf helseregisterloven § 27. Opplysningene fra Reseptregisteret må ikke fremkomme i en slik form at enkeltpersoner kan gjenkjennes.

§5-3Adgangen til å sammenstille opplysninger i Reseptregisteret med opplysninger i andre registre

Opplysninger i Reseptregisteret kan bare sammenstilles (kobles) med opplysninger i andre registre til formål som nevnt i § 1-3 første ledd dersom tillatelse fra Datatilsynet er innhentet og annet ikke er bestemt i denne forskriften. Den databehandlingsansvarlige kan sette vilkår for slik sammenstilling.

Alle opplysninger som inngår i sammenstillingen etter første ledd skal slettes straks det ikke lenger er behov for dem. Resultatet av sammenstillingen må ikke fremkomme i en slik form at enkeltpersoner kan gjenkjennes.

§ 5-4Hvordan sammenstille opplysninger

TPF tildeler pseudonymer etter samme prosess til registre som skal sammenstilles, som til Reseptregisteret. Pseudonymene sendes til databehandlingsansvarlig, som deretter kan sammenstille opplysninger fra begge registrene uten å kjenne personidentifiserbare data.

§5-5Kostnader

Den databehandlingsansvarlige kan kreve betaling for behandling og tilrettelegging av opplysninger etter §§ 5-2, 5-3 og 5-4. Betalingen kan ikke overstige de faktiske utgiftene.

§5-6Oversiktover utleveringene

Den databehandlingsansvarlige skal føre oversikt over hvem som får utlevert opplysninger fra Reseptregisteret og hjemmelsgrunnlaget for utleveringene. Oversikten skal oppbevares i minst tre år etter at utlevering har funnet sted.

Kapittel 6 Bevaring av opplysninger i registeret og straffebestemmelse

§ 6-1Bevaringavopplysningene

Opplysninger i Reseptregisteret skal bevares i ubegrenset tid, med mindre annet følger av denne forskriften eller helseregisterloven §§ 26 og 28. Tildelt pseudonym kan endres dersom det av sikkerhetsmessige grunner er hensiktsmessig.

§ 6-2Straff

Den som forsettlig eller grovt uaktsomt overtrer bestemmelser fastsatt i denne forskriften §§ 1-3, 2-12-6, 3-2, 3-3, 4-1 til 4-6, 5-3, 5-4 straffes med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler.

Medvirkning straffes på samme måte.

Kapittel 7 Avsluttende bestemmelser

§ 7-1Ikraftsetting

Forskriften trer i kraft …

Alliance Unichem Norge AS
Apokjeden AS
Arbeids- og administrasjonsdepartementet
Barne- og familiedepartementet
Bivirkningsnemda
Den norske advokatforening
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
FarmasiForbundet
Farmastat - Norsk legemiddelstatistikk AS
FFO
Finansdepartementet
Fiskeridepartementet
Forbrukerrådet
Forum for farmakoepidemiologi
Gehe Norge AS
Giftinformasjonssentralen
HELTEF – SIA
Holtung as
Huddinge sjukhus
IMS Health Norway A/S
Institutt for apotekforskning
Inst. for energiteknikk, Isotoplaboratoriene
Justis- og politidepartementet
KITH
Kommunal- og regionaldepartementet
Kommunenes sentralforbund
Kreftregistret
Lãkemedelverket
Landbruksdepartementet
Landets pasientombud
Legemiddelindustriforeningen
Lægemiddelstyrelsen - Avd. for statistikk
Medisinsk fødselsregister
NAF-Data AS
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Veterinærhøgskole
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
Norsk Industriforening for Generiske legemidler
Norsk Medisinaldepot ASA
Norsk pasientforening
Norsk pasientregister
Norsk selskap for farmakologi & toksikologi
NTNU - Institutt for samfunnsmedisinske fag
Nærings- og handelsdepartementet
RELIS Midt-Norge
RELIS Nord-Norge
RELIS Sør
RELIS Vest
RELIS Øst
Rikshospitalet
Rikstrygdeverket
Rogalandsforskning
SINTEF Unimed - Senter for medisinsk metodevurdering
Socialstyrelsen
Statens dyrehelsetilsyn
Statens helsetilsyn
Statens institutt for folkehelse
Statens legemiddelverk
Statens næringsmiddeltilsyn
Statistisk Sentralbyrå
Sykehusapotekerene i Norge
Tamro Distribusjon AS
The Social Insurance Institution
Universitetet i Bergen - Det juridiske fakultet
Universitetet i Bergen – Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo - Institutt for allmennmedisin og samfunnsmedisinske fag
Universitetet i Oslo - Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Oslo – Det juridiske fakultet
Universitetet i Tromsø - Det juridiske fakultet
Universitetet i Tromsø - Institutt for farmasi
Universitetet i Tromsø - Institutt for samfunnsmedisin
Utdannings- og forskningsdepartmentet
VETLIS
WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology
Århus Universitetshospital - Avd. for klinisk epidemiologi