4 Statens Helsetilsyn – Rundskriv IK–28/95
Til:
Landets sykehus
Landets leger
Landets sykepleiere
Landets kommuner
Landets fylkeskommuner
RUNDSKRIV
IK–28/95
94/06136
24. juli 1995
Kvalitetskrav til rutiner for rusmiddeltesting ved hjelp av urinprøver, hvor positivt analysesvar kan danne grunnlag for iverksetting av alvorlige sanksjoner*
Det er i dag et økende press for å få utført rusmiddeltesting til kontrollformål. Retningslinjene i dette rundskrivet skal bidra til å sikre at rusmiddeltesting i kontrollsammenheng foretas på en kvalitetsmessig tilfredsstillende måte etter definerte krav.
Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsyn med landets helsetjeneste, jf. lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 1. I henhold til legeloven § 25 plikter en lege å utøve sin virksomhet forsvarlig. Det samme forsvarlighetskrav utledes for annet helsepersonell av de respektive profesjonslovene. Statens helsetilsyn skal som landets øverste tilsynsmyndighet påse at helsepersonell utøver sin virksomhet forsvarlig.
Dette rundskrivet klarlegger de krav Statens helsetilsyn stiller til rusmiddeltesting for at testingen skal ha rett kvalitet og at virksomheten skal anses faglig forsvarlig, jf. f.eks. legeloven § 25.
Prosedyrer som etableres vil kunne anses faglig forsvarlige dersom det kan dokumenteres at de gir tjenester av rett kvalitet, d.v.s. tilfredsstiller kravene i dette rundskriv.
Det fins i dag lett tilgjengelig analyseutstyr på markedet. Dette utstyret er beheftet med betydelig risiko for falsk positive og falsk negative analysesvar.
Statens helsetilsyn ser det som et kvalitetskrav til virksomheten at rusmiddeltesting utføres på en måte som ivaretar prøvegivers rettssikkerhet og rekvirentens interesser på en tilfredsstillende måte.
Vi er kjent med at lett tilgjengelig analyseutstyr brukes omkring i landet, til dels uten nødvendig kompetanse. Retningslinjene i dette rundskrivet skal bidra til å sikre at testingen utføres i overensstemmelse med rettstoksikologiske prinsipper.
Kvalitetskravene som er angitt, er uttrykk for faglige normer som er allment aksepterte i norske og internasjonale fagmiljøer.
Under de følgende punkter behandles krav til prosedyrer ved rusmiddeltesting av personer med urinprøver, hvor et positivt analysesvar kan danne grunnlag for iverksettelse av alvorlige sanksjoner:
Avtale
Prøvetaking
Transport
Mottak i analyselaboratoriet
Kontroll
Prøvesikring, laboratoriet
Analyse, screening
Analyse, bekreftelse
Kvalitetskontroll, intern og ekstern
Krav til laboratoriet og analysemetoder
Medisinsk bedømmelse av analyseresultatene
Rapport
Svarutsendelse
Prøvegivers rettigheter
1. Avtale
Urinprøvetaking anses å være et inngrep av så inngripende karakter at det ikke kan skje uten positiv hjemmel i lov, dersom pasienten ikke selv samtykker. Samtykket må være informert. Det vil si at avgiver må ha forstått hva samtykket innebærer og rekkevidden av det. Samtykket må videre være frivillig. Et samtykke må være avgitt av den det gjelder. En arbeidstakerorganisasjon eller tillitsvalgt kan således ikke samtykke på vegne av den enkelte arbeidstaker i at testing skal skje. For at samtykket skal være gyldig, stilles det dessuten krav til at avgiver er tilregnelig.
I visse tilfeller er inngåelse av avtale utelukket. I henhold til forskrift til lov om sosiale tjenester m.v. § 5–5 kan det ikke inngås avtale om urinprøvetaking med beboer plassert i institusjon for omsorg for og behandling av rusmiddelmisbrukere etter tvangshjemlene i sosialtjenesteloven §§ 6–2 og 6–3, lov om barneverntjenester §§ 4–24 eller 4–26 eller fengselslovens § 12. Urinprøvetaking kan i disse tilfellene følge av vedtak om tilbakeholdelse etter de nevnte bestemmelsene.
Urinprøvetaking må således følge av – lov, eller
på forhånd inngått skriftlig avtale mellom prøvegiver og kontrollmyndighet, eller
vedtak om tilbakeholdelse i institusjon med hjemmel i sosialtjenesteloven §§ 6–2 og 6–3, barneverntjenesteloven §§ 4–24 eller 4–26 eller fengselsloven § 12.
Når urinprøve tas på bakgrunn av avtale, må det fremgå at kravene til gyldig samtykke er ivaretatt. Det må videre fremgå hva formålet med prøvetakingen er og at dette ikke kan endres, at prøvegiver er innforstått med mulige negative sanksjoner, og hvilke konsekvenser uteblivelse eller andre brudd på avtalen har.
Statens helsetilsyn vil i denne sammenheng presisere at samtykke til rusmiddeltesting ved urinprøvetaking i seg selv ikke gir hjemmel for sanksjoner overfor prøvegiver. Hjemmel må søkes i lov eller avtale.
Hvor lovhjemmel ikke finnes, må laboratoriene forelegges prøvegivers samtykke til at urinprøve tas. Laboratoriene må få klar informasjon om prøvegiver er kjent med rekkevidden av samtykket (dvs. om det er avgitt gyldig informert samtykke).
2. Prøvetaking
Prøvetakingsutstyret må være kontrollert for å unngå interferens som kan føre til falsk positive eller negative analyseresultater. Dette utstyret leveres av laboratoriet eller den laboratoriet bemyndiger. Prøvetakingsprosedyren som må følges inkluderer:
-identitetskontroll av prøvegiver, -verifikasjon av at avtale foreligger og at prøvegiver er innforstått med hensikt og konsekvenser av testingen, -rekvisisjonsskjema (inkludert attestasjon for at prøvesikring er ivaretatt) som skal følge prøven, fylles ut fullstendig, -prøvetaking med forsegling skjer på en slik måte at feil ikke kan oppstå.
Prøvetaker bør ha helsefaglig bakgrunn. Prøvetaker skal gjøre prøvegiver spesielt oppmerksom på sin rolle som kontrollør. Prøvetaker skal innhente opplysninger om all bruk av legemidler/rusmidler de siste 30 dager, og sørge for at dette føres på rekvisisjonsskjema. Prøvetaker skal sikre at det ikke manipuleres med prøven. Når prøven er avgitt, måles derfor spesifikk vekt, pH og temperatur. Prøvene må ledsages av rekvisisjonsskjema for laboratoriet, ett skjema for hver prøve. Dersom flere prøver sendes samtidig, skal transportskjema utfylles.
3. Transport
Prøven sendes enten rekommandert eller med bud til laboratoriet, hurtigst mulig etter prøvetaking. I nødsfall (f.eks. når prøven tas dagen før helg), kan prøven i forseglet tilstand oppbevares i låst kjøleskap i inntil 4 dager.
4. Mottak i analyselaboratoriet
Mottaker kontrollerer at forseglingen er i orden og signerer på rekvisisjonsskjema for analyselaboratoriet.
5. Kontroll
Det kontrolleres at rekvisisjonsskjema og etiketter er korrekt utfylt. Opplysningene på prøvebeholderen kontrolleres mot rekvisisjonsskjema. Avvik skal anmerkes på samme skjema. Prøvene inspiseres med hensyn på utseende; pH og kreatinin måles.
6. Prøvesikring, laboratoriet
Alle uttak fra den autentiske prøven skal dokumenteres, og autentisk prøve skal alltid håndteres av minst 2 personer som er til stede samtidig. Laboratoriet skal være stengt for utenforstående.
7. Analyse, screening
Screeningen foretas med en immunologisk eller annen analysemetode med fastsatte påvisningsgrenser. Et negativt analysesvar kan rapporteres etter bare ett uttak og en metode. I hver analyseserie inngår standarder og blindprøve(r). Standarder lages ved innveiing av definerte rensubstanser og lages i samme type medium som prøvene. Blindprøvene består av samme medium som prøvene, men må være fri for rusmidler.
8. Analyse, bekreftelse
Alle positive resultater fra screeninganalysen må bekreftes i nytt uttak fra samme prøve med annen, ikke-immunologisk metode, fortrinnsvis gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS), evt. GC eller høytrykksvæskekromatografi (HPLC).
I hver analyseserie inngår standarder og blindprøve(r), og bekreftelsesmetodene må ha fastsatte påvisningsgrenser. Alle bekreftelsesanalyser skal være kvantitative, men resultatene oppgis vanligvis kun som henholdsvis påvist eller ikke påvist. Den som bedømmer analyseresultatene, skal få det kvantitative resultatet. Screening- og bekreftelsesanalyser skal utføres i samme laboratorium.
9. Kvalitetskontroll
a) Intern Kontrollprøver skal analyseres i hver analyseserie, både ved screening og bekreftelse. Disse kontrollprøvene skal være tilberedt ved innveiing av definerte rensubstanser og skal lages i samme type medium som prøvene i en konsentrasjon lik eller nær påvisningsgrensen.
b) Ekstern Laboratoriet skal delta i ekstern kvalitetskontroll.
10. Krav til laboratoriet og analysemetoder
Medisinsk laboratorium skal ha en administrativ leder. Laboratorium som drives integrert i sykehus, skal ha ansatt lege som er ansvarlig for den medisinsk-faglige virksomheten. Dersom denne legen ikke er spesialist i klinisk kjemi eller farmakologi, skal virksomheten stå under tilsyn av slik spesialist. Frittstående laboratorium skal ha ansatt lege som er spesialist innen det relevante fagområdet, (klinisk kjemi eller farmakologi) som ansvarlig for den medisinsk- faglige virksomheten. Dette følger av forskrift om medisinsk laboratorium og røntgeninstitutt § 4.
Laboratoriet må ha personale med de nødvendige faglige kvalifikasjoner (1) innen analytisk farmakologi. Analysemetodenes presisjon, nøyaktighet, spesifisitet og påvisningsgrenser må være dokumentert.
11. Medisinsk bedømmelse av analyseresultatene
Den overordnete ansvarlige for den medisinske bedømmelse må være lege og spesialist i klinisk farmakologi. Andre med relevant utdannelse og med dokumenterte kunnskaper, kan bedømme analysefunn under tilsyn av den overordnete ansvarlige. Vedkommende kan være tilknyttet analyselaboratoriet eller være frittstående i forhold til dette, men bør ikke være tilknyttet bedriftshelsetjenesten hos rekvirenten ved yrkeslivsanalyser.
Den medisinske bedømmelsen vil bestå i å fortolke positive analysesvar i lys av foreliggende medisinske opplysninger og opplysninger om inntak av legemidler/rusmidler.
12. Rapport
Det medisinsk fortolkede analysesvaret skal rapporteres på en utvetydig måte til rekvirent. Rapporten skal inneholde hvilke stoffer/metabolitter det er analysert på, analyseresultatet (påvist eller ikke påvist) og evt. påvisningsgrenser.
13. Svarutsendelse
Svarutsendelse bør skje i personlig adressert brev til rekvirent/oppdragsgiver. I henhold til forskrift om leges og helseinstitusjons journal for pasient, merknader til § 14, skal telefaks i utgangspunktet ikke brukes til overføring av pasientopplysninger.
Dersom det i unntakstilfelle likevel brukes telefaks eller dataoverføring, må det til enhver tid gjeldende regelverk overholdes for å sikre personvernet. Laboratoriet må i slike tilfeller forsikre seg om at svaret kommer til rette mottaker og ikke er tilgjengelig for uvedkommende.
14. Prøvegivers rettigheter
Prøvegiver bør sikres adgang til fornyet vurdering av analyseresultatet f.eks. etter innhenting av supplerende medisinske opplysninger.
Referanse: 1. Department of Health and Human Services. National Institute on Drug Abuse. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs: Final Guidelines. Wash. DC, April 1988
* Med alvorlige sanksjoner menes i dette rundskrivet tap av rettigheter som f.eks. behandlingstilbud, botilbud, foreldrerett, samværsrett, skoletilbud eller arbeidsmulighet.
Kristian Hagestad Hoddevik
Grethe Hellstrøm