Oppfølging og utvikling av system for Nye metoder

1. Kortest mulig saksbehandlingstid

Departementet er kjent med at aktørene i Nye metoder jobber med å finne mer effektive løsninger når det gjelder å legge til rette for kortere saksbehandlingstider. Dette gjelder for eksempel når Statens Legemiddelverk bestiller dokumentasjonspakker fra leverandører allerede tre måneder før legemidler får markedsføringstillatelse i EU og i Norge.

Det fordrer at leverandørene leverer dokumentasjon for slike metoder så fort som mulig og så kort tid som mulig etter bestilling fra utrederinstansene, enten det gjelder legemidler eller andre metoder, og at det er tett dialog med og tidlig oppfølging av leverandørene. Denne praksisen er viktig for å forkorte den samlede tiden fra markedsføringstillatelse til metoder blir innført og tatt i bruk.

Departementet kjenner også til at aktørene i Nye metoder diskuterer prosesser for å etablere "fast-track" systemer for forenklede metodevurderinger bl.a. på utvalgte legemidler f.eks. såkalte "me-too" legemidler eller generika.

Departementet ber derfor om at aktørene viderefører arbeidet med å forkorte den samlede saksbehandlingstiden, f.eks. gjennom en tettere og tidligere oppfølging av leverandørene og ved å videreføre arbeidet med "fast-track" systemer på utvalgte områder.

2. Tidlig igangsettelse av metodevurderinger

Departementet er kjent med at aktørene i Nye metoder har innført et automatisert system når det gjelder igangsettelse av metodevurderinger for legemidler ved at Statens Legemiddelverk på eget initiativ bestiller dokumentasjonspakke fra leverandørene for å kunne igangsette metodevurderingen.

Dette er en betydelig forbedring og utvikling i system for Nye metoder fra en forslagsbasert tilnærming hvor leger og andre kunne melde inn legemidler til metodevurdering. Dette er også i tråd med føringene i Meld. St. 24 (2015 – 2016) Verdier i pasientens helsetjeneste (Prioriteringsmeldingen) om at alle legemidler skal metodevurderes.

Departementet ber derfor om at aktørene viderefører arbeidet og sikrer tidlig igangsetting av metodevurderinger.

3. Prioritering av vurdering av metoder for livstruende og alvorlige diagnoser

Departementet mener det er viktig å legge enda bedre til rette for at nye metoder og legemidler for behandling av pasienter med alvorlig livsforkortende sykdom blir prioritert i systemet for Nye Metoder.

I den sammenheng er vi kjent med at aktørene i Nye metoder jobber med å innføre nye rutiner for å sikre at metodevurderinger på behandlingsmetoder og legemidler for pasienter med alvorlig livsforkortende sykdom blir prioritert og at saksbehandlingstiden for disse metodene blir kortest mulig.

Vi ber om at dette arbeidet prioriteres, og at prioritering av metodevurderinger for behandling av pasienter med alvorlig livsforkortende sykdom skjer i samråd med de øvrige aktørene i Nye metoder og med fageksperter i sykehusene.

4. Tydeliggjøring av innhold og praktisering av unntaksordningen

Departementet er kjent med at det allerede er etablert en unntaksordning der en skal kunne vurdere tilgang til legemidler under vurdering for enkeltpasienter som klart skiller seg fra pasientgruppen - som en sikkerhetsventil i systemet. Slike unntak kan gjelde for enkeltpasienter eller pasientgrupper der det er ønskelig å ta i bruk legemidler som har fått markedsføringstillatelse i EU/Norge, men som er under metodevurdering i system for Nye metoder for å avklare innføring i spesialisthelsetjenesten.

Forutsetningen for et unntak er at pasienten skiller seg klart fra pasientgruppen for øvrig. Når det gjelder unntak på gruppenivå, skjer dette kun etter innspill fra et fagmiljø for en definert pasientgruppe. Fagmiljøet må forankre saken i et helseforetak som deretter sender saken til vurdering hos fagdirektørene i de regionale helseforetakene. Flere fagmiljø og flere helseforetak kan samarbeide om å legge saken frem for det interregionale fagdirektørmøtet.

Dette er en sikkerhetsventil som de regionale helseforetakene allerede praktiserer i dag. Samtidig vil det være utfordringer knyttet til denne løsningen fordi den vil kunne føre til forskjellsbehandling mellom pasienter.

Departementet ber derfor om at det igangsettes et arbeid for å sikre at unntakene blir kjent og praktiseres likt i hele landet. Dette gjelder bl.a. for pasienter med alvorlig livstruende sykdom der legemiddelet fyller et udekket medisinsk behov og alle annen relevant tilgjengelig behandling er prøvd.

Legemiddelindustrien har foreslått en modell der det etableres mellomfinansiering av legemidler fra markedsføringstillatelse er gitt i EU/Norge og frem til endelig behandling i systemet for Nye metoder. Dette er en modell som er avvist i Meld. St. 24 (2015-2016) og som Stortinget har sluttet seg til. En slik modell vil ha flere negative sider og svekke myndighetenes forhandlingsposisjon ovenfor industrien. I tillegg finnes det allerede ordninger som kan benyttes for å gjøre legemidler uten markedsføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.

Godkjenningsfritak og Compassionate Use program er to slike ordninger som kan gi pasienter som ikke har andre behandlingstilbud, eller ikke kan inkluderes i pågående kliniske studier, tilgang til legemidler uten markedsføringstillatelse. Gjennom Compassionate Use programmet kan legemiddelindustrien gjøre legemidler uten markedsføringstillatelse, men der det enten er søkt om markedsføringstillatelse og/eller det er pågående kliniske studier for det aktuelle produktet, tilgjengelig for en gruppe pasienter. Dette gjelder pasienter med kroniske livstruende, langvarige eller alvorlig invalidiserende sykdommer, som ikke har nytte av behandling med legemidler som har markedsføringstillatelse.

Departementet er kjent med at de regionale helseforetakene utvikler felles retningslinjer for disse ordningene for å sikre mer likeverdig tilgang til og bruk av disse ordningene. Departementet ber de regionale helseforetakene som et ledd i dette arbeidet å vurdere om det er mulig å etablere avtaler med legemiddelindustrien knyttet til bruk av disse ordningene.

Med hilsen

Cathrine Meland (e.f.) ekspedisjonssjef

Geir Stene-Larsen ekspedisjonssjef

Kopi:

Folkehelseinstituttet
Helsedirektoratet v/Sekretariatet for Nye metoder
Statens legemiddelverk